Genmab får vigtig godkendelse til Darzalex i USA

Udgivet den 19-06-2017  |  kl. 06:40  |  
Genmab - Lab

Genmabs kræftmiddel Darzalex har fået endnu en vigtig godkendelse i USA, hvor midlet fremover også vil kunne bruges i tredjebehandlingen af patienter med knoglemarvskræft.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse besluttede fredag, at godkende den udvidede brug af Darzalex som tredjebehandling af knoglemarvskræft, når det sker i kombination med kræftmidlet Pomalyst og hormonpræparatet Dexamethason.

Det fremgår af en meddelelse fredag fra Genmab, der modtager en milepælsbetaling på 25 mio. dollar, eller 166 mio. kr., fra sin partner Janssen Biotech som følge af godkendelsen. Milepælsbetalingen ændrer ikke på de senest offentliggjorte forventninger.

STORT POTENTIALE

Oprindeligt blev Darzalex i slutningen af 2015 godkendt som fjerdebehandling til knoglemarvskræft. Senere i november sidste år fik et par positive fase 3-studier også de amerikanske myndigheder til at udvide godkendelsen, så Darzalex kan benyttes som andenbehandling i kombination med enten kræftmidlet Revlimid eller Velcade og hormonpræparatet Dexamethason.

Og den seneste godkendelse, der gælder for de grupper af patienter, der allerede har været behandlet med Revlimid og en såkaldt proteasom-hæmmer, udvider den potentielle patientbase, der kan behandles med Darzalex ganske væsentligt.

- Anden og tredjebehandling udgør samlet omkring 44.000 nye patienter i USA og de fem største europæiske lande årligt, mens fjerdebehandlingen omfatter omkring 20.000 patienter. Tredjebehandlingen i sig selv er nok over 20.000 patienter, og Pomalyst er meget potent, ligesom vi ser ser meget stærke data, når det kombineres med Darzalex. Så det vil være en meget vigtig godkendelse, hvis vi får den i juni, sagde Genmabs administrerende direktør, Jan van de Winkel, til Ritzau Finans i maj.

Også i Sydbank ser analytiker Søren Løntoft Hansen perspektiver i godkendelsen.

- Pomalyst solgte for 758 mio. dollar i 2016 - alene i USA. Vi vurderer, at godkendelsen af Darazalex i kombination med Pomalyst og Dexamethason som tredje linjebehandling sammen med Darzalex/Revlimid/Dexamethason- og Darzallex/Velcade/Dexamethason-kombinationerne i anden linjebehandling vil accelerere salget af Darzalex inden for knoglemarvskræft ikke alene i 2017, men i de kommende år, skriver analytikeren i en kommentar.

SJÆLDEN GODKENDELSE

Tilbagemeldingen fra den amerikanske lægemiddelstyrelse var ventet senest den 17. juni, og kom altså dagen forinden - den 16. juni om aftenen dansk tid.

Godkendelsen er baseret på et fase 1-studie med Darzalez i kombination med Pomalyst og Dexamethason.

- Vi bemærker, at det er uhyre sjældent og om muligt ikke set før, at et kræftmiddel bliver godkendt på basis af et fase 1-studie med en enkelt studie-arm uden kontrolgruppe, skriver Søren Løntoft Hansen.

/ritzau/FINANS

Jakob Dalskov +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E-mail: [email protected] , www.ritzaufinans.dk

Strategier du kan handle

Navn
 
+/-(%)
 
Tid

 
-0,00%
 
22/09/17

 
0,00%
 
22/09/17

 
0,05%
 
22/09/17

 
0,00%
 
22/09/17

Social Copy trading - kopier handler fra ovenstående strategier så de eksekveres live på din egen konto.
Læs mere her.

 

Seneste nyheder