Lundbeck lider nyt nederlag - USA afviser Trintellix-ansøgning

Lundbeck og partneren Takeda Pharmaceuticals har fortsat ikke formået at overbevise den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, om, at listen over antidepressivet Trintellix' positive effekter bør udvides.

For anden gang på bare 15 måneder har FDA afvist at supplere indlægssedlen med oplysninger om, at midlet også kan anvendes til behandling af såkaldt kognitiv dysfunktion hos mennesker med svær depression.

Et uafhængigt ekspertpanel anbefalede ellers i februar 2016 med stemmerne 8-2, at FDA bør anerkende, at Trintellix kan bruges til styrke depressionspatienter kognition, det vil sige evnen til at huske og bearbejde information.

Men ligesom det var tilfældet sidste år, har Lundbeck og Takeda også denne gang modtaget et såkaldt "Complete Response Letter" fra FDA, der ikke kan godkende selskabernes nye opdaterede ansøgning.

- Lundbeck og Takeda er skuffede over tilbagemeldingen, men vi stoler på robustheden af vore data og planlægger at fortsætte diskussionerne med de amerikanske sundhedsmyndigheder vedrørende mulige udveje herfra, skriver selskaberne.

De vil fortsat markedsføre Trintellix på det amerikanske marked, hvor en udvidet godkendelse af Trintellix til behandling kognitiv dysfunktion dog uden tvivl havde stillet Lundbeck og Takeda bedre.

- Det er vigtigt i det amerikanske marked, for i og med at vi ikke må markedsføre det, så dæmper det den vækst, vi ellers kunne få med Trintellix i USA, sagde Lundbecks administrerende direktør, Kåre Schultz, i februar til Ritzau Finans.

Lundbecks omsætning fra salget af antidepressivet steg med 76 pct. sidste år til 1105 mio. kr. I USA steg salget med 47 pct. til 591 mio. kr.

/ritzau/FINANS