Novo Nordisk A/S: CHMP afgiver positiv udtalelse om opdatering af indlægssedlen for Victoza® i EU baseret på LEADER-studiet

Bagsværd, den 23. juni 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afgivet en positiv udtalelse om opdatering af indlægssedlen for Victoza® i EU. Opdateringen er baseret på resultaterne fra LEADER-studiet, som har undersøgt langtidsvirkningerne af Victoza® (liraglutid op til 1,8 mg) hos mennesker med type 2-diabetes og høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser.

I LEADER-studiet medførte Victoza® (liraglutid op til 1,8 mg) en statistisk signifikant 13% reduktion af risikoen for kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) og ikke-dødeligt slagtilfælde sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling. Den samlede risikoreduktion blev opnået ved en statistisk signifikant 22% reduktion i kardiovaskulært dødsfald ved behandling med Victoza® sammenlignet med placebo samt reduktioner, dog ikke statistisk signifikante, i ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødeligt slagtilfælde.

CHMP anbefaler, at indikationen for Victoza® opdateres, så den både afspejler blodsukkerregulering og kardiovaskulære hændelser som integrerede dele af behandlingen af type 2-diabetes.

Hjerte-kar-sygdom er den største dødsårsag for mennesker med type 2-diabetes, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. Der er fortsat et udækket medicinsk behov for yderligere at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos mennesker med type 2-diabetes, og vi er meget glade for, at CHMP har givet deres anbefaling til opdatering af indlægssedlen for Victoza® baseret på LEADER-studiet.

Den positive udtalelse om Victoza® fra CHMP sendes nu videre til endelig afgørelse i Europa-Kommissionen, som står for godkendelse i EU. Novo Nordisk forventer at modtage Europa-Kommissionens beslutning vedrørende opdatering af indlægssedlen for Victoza® i tredje kvartal af 2017.

Om Victoza®

Victoza® er en human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) med en aminosyresekvens, der har 97% lighed med det GLP-1, kroppen selv producerer. Victoza® blev godkendt i EU i 2009 og er på markedet i flere end 95 lande; produktet har været anvendt til behandling af mere end 1 mio. mennesker med type 2-diabetes globalt. I Europa er Victoza® godkendt som monoterapi til regulering af blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes, når metformin anses for utilstrækkeligt, og i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og/eller basalinsulin, når blodsukkeret ikke kan reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler sammen med motion og diæt. I USA blev Victoza® godkendt i 2010 som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.

Om LEADER-studiet

LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5-5 år) af Victoza® (liraglutid op til 1,8 mg) sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, hos mennesker med type 2-diabetes og høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. Standardbehandling omfattede livsstilsændringer, blodsukkersænkende behandling og hjerte-kar-medicin.

LEADER blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede 9.340 mennesker med type 2-diabetes fra 32 lande. Det primære endepunkt var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 49 / 2017 

PR170623_LEADER_EU_CHMP_Victoza_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin