Zealand har indledt klinisk fase IIa-forsøg med dasiglucagon i et kunstigt bi-hormonelt bugspytkirtelsystem fra Beta Bionics

Pressemeddelelse - nr. 7/2016

Zealand har indledt klinisk fase IIa-forsøg med dasiglucagon i et kunstigt bi-hormonelt bugspytkirtelsystem fra Beta Bionics Et automatiseret pumpe-system med både insulin og glukagon kan potentielt blive et paradigmeskift i behandlingen af type 1-diabetes
  I december indledte Zealand to fase IIa-forsøg for at teste potentialet med dasiglucagon i et kunstigt bi-hormonelt bugspytkirtelsystem
  Der forventes resultater fra begge forsøg i første halvår af 2017

København, 13. december 2016 - Zealand Pharma (Zealand) har i dag meddelt, at virksomheden har doseret de første patienter i et fase IIa-forsøg med dasiglucagon[1] i et kunstigt bi-hormonelt bugspytkirtelsystem fra Beta Bionics. Dasiglucagon er en glukagonanalog, opfundet af Zealand, med en unik stabilitetsprofil til brug i flydende formulering. Dasiglucagon som flergangsdosering er beregnet til brug i et kunstigt bi-hormonelt bugspytkirtelsystem med henblik på at opnå bedre kontrol af hypoglykæmi og dermed potentielt give diabetespatienter, der får insulin, bedre muligheder for en lettere og samlet set mere effektiv sygdomsbehandling.

Dette fase IIa-forsøg er det fjerde fase II-forsøg, som Zealand har indledt i år, hvilket understreger de betydelige fremskridt i Zealands pipeline af fuldt ejede lægemidler.

Mennesker med type 1-diabetes er afhængige af et kompliceret dagligt insulin regime for at kontrollere deres blodsukker. De skal regelmæssigt måle og justere blodsukkerniveauet for at mindske de akutte og kroniske risici, der er forbundet med hypo- og hyperglykæmi. Et kunstigt bi-hormonelt bugspytkirtelsystem, der automatisk leverer insulin og glukagon, har til formål at efterligne funktionen af den raske bugspytkirtel[2].

Steven J. Russell, MD, Massachusetts General Hospital Diabetes Center i Boston, Massachusetts, USA, og ledende investigator:
Vores tidligere forsøg har vist at den kunstige bi-hormonelle bugspytkirtel kan medvirke til en meget effektiv styring af blodsukkeret i personer med type 1-diabetes. I alle vores tidligere forsøg har vi brugt glukagon med meget begrænset stabilitet, hvilket har betydet at glukagonpumpen skulle genopfyldes dagligt. Vigtigere er, at formuleringerne af den ustabile glukagon ikke vil leve op til de regulatoriske krav for at blive godkendt for brug i en bi-hormonel bugspytkirtel. Dette fase IIa-forsøg vil teste effekten af den stabile glukagon analog, dasiglucagon, i den kunstige bi-hormonelle bugspytkirtel ved at sammenligne den med den ustabile formulering af glukagon, som vi har anvendt i alle vores tidligere studier. At vise effekten af en stabil glukagon formulering eller analog, som dasiglucagon, er et vigtigt skridt mod at gøre den kunstige bi-hormonelle bugspytkirtel tilgængelig for patienter.

Adam Steensberg, direktør for medicinsk udvikling, Zealand:
Vi er glade for at have indledt vores fjerde fase II-forsøg i år. Det understreger det store fremskridt i vores kliniske pipeline af lægemidler, som vi selv udvikler har fuldt ejerskab af. Dette forsøg er det første, der evaluerer Zealands glukagon analog, dasiglucagon, i klinikken til brug i den kunstige bi-hormonelle bugspytkirtel, som er under udvikling af Beta Bionics og Boston University. Et sådant system har ultimativt potentiale til at tilbyde diabetespatienter, der får insulinbehandling, en mere effektiv, sikker og lettere blodsukkerkontrol.

Zealand indgik tidligere i år et samarbejde med Beta Bionics, en virksomhed baseret i Boston. Beta Bionics er ved at udvikle et kunstigt bi-hormonelt bugspytkirtelsystem baseret på avanceret teknologi, som er udviklet og videreudviklet på Boston University, og som er blevet testet i kliniske forsøg gennem de sidste 10 år på Massachusetts General Hospital og senest på Stanford University, the University of North Carolina og University of Massachusetts. Teknologien er hos Beta Bionics ved at blive integreret i et transportabelt udstyr i lommestørrelse, der hedder iLetTM.

Fase IIa-forsøgene
Formålet med fase IIa-forsøget med Beta Bionics er for første gang at vurdere sikkerheden, virkningen og tolerabiliten af dasiglucagon som en del af Beta Bionics kunstige bi-hormonelle bugspytkirtelsystem hos voksne patienter med type 1-diabetes sammenlignet med et rekombinant glukagon, der allerede er på markedet. Forsøget gennemføres på Massachusetts General Hospital Diabetes Center i Boston, Massachusetts, USA, i samarbejde med Beta Bionics og Boston University med Steven J. Russell, MD som ledende investigator.

Tidligere denne måned indledte Zealand et andet fase IIa-forsøg med det formål at vurdere farmakokinetisk og farmakodynamisk respons efter administration af dasiglucagon som flergangsdosering hos voksne patienter med type 1-diabetes.

Fase IIa-forsøgene er designet til at danne grundlaget for længere kliniske forsøg med dasiglucagon som flergangsdosering i det kunstige bi-hormonelle bugspytkirtelsystem. Der forventes resultater fra begge forsøg i første halvår af 2017.

For yderligere oplysninger om de to fase IIa-forsøg henvises til:
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02916251
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02971228

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Adam Steensberg, Direktør for medicinsk udvikling,
Tlf.: +45 50 60 36 01, e-mail: ast@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør
Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) (Zealand) er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og er godkendt som AdlyxinTM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) 100/33 i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling i november (i Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM)).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (i fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non-proprietary Names (pINN)).

1 Dasiglucagon er et foreslået INN-navn (proposed International Non-proprietary Name, pINN).

[2] Russel et al. Outpatient glycemic control with a bionic pancreas in Type 1 diabetes, New England Journal of Medicine (2014) 

07-16_1213 Zealand indledt fase IIa studie med dasiglucagon


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Zealand Pharma via Globenewswire

\Hugin