Novo: FDA-ekspertpanel anbefaler ikke godkendelse af nyt insulin i type 1-diabetes

Et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har fredag aften dansk tid givet et skud til boven på Novo Nordisks ugentlige insulin Awiqli i forhold til behandling af type 1-diabetes hos voksne.

Panelet har således stemt "nej" til spørgsmålet om, hvorvidt Awiqlis fordele opvejer for risici i forhold til blodsukkerkontrollen hos voksne type 1-diabetikere.

Fire panelmedlemmer stemte "ja", og syv stemte "nej".

En del af bekymringen går blandt andet på potentielle risici for hypoglykæmi - et pludseligt stort fald i blodsukkeret.

Derudover nævner en af paneldeltagerne, som stemte nej, manglende data på brugeres erfaringer med Awigli og en mere klar definition af en målgruppe for midlet i type 1-diabetes.

En anden paneldeltager peger på, at midlet er lovende, men at der mangler mere information.

Flere af paneldeltagerne - også dem, der stemte nej - peger i deres kommentarer på, at der synes at være en klar undergruppe af patienter, som kan få glæde af brugen af Awiqli sammenlignet med eksisterende midler, men at denne målgruppe bør defineres klarere.

ANALYTIKER SER KLART STØRST POTENTIALE I TYPE 2-DIABETES

At FDA-eksperterne i første omgang gerne vil se flere data og en mere specifik definering af en målgruppe er dog ikke noget, der behøver bekymre investorerne stort.

Det er det ikke, fordi fokus er på type 1-diabetes, der har en langt mindre patientpopulation end type 2-diabetes.

Det fortalte Søren Løntoft Hansen, der er senioranalytiker hos Sydbank, allerede torsdag til MarketWire.

- Det bør give markedet noget ro, at spørgsmålene fra FDA koncentrerer sig om type 1-diabetes frem for type 2-diabetes. Jeg ser langt det største potentiale inden for type 2-diabetes, sagde Søren Løntoft Hansen.

Han venter i ikke, at Awigli har større salgspotentiale inden for type 1-diabetes, der udgør lige under en tiendedel af diabetespatienterne.

Men inden for type 2-diabetes kan insulinet muligvis vinde indpas som den første insulinbehandling, når behandling med andre midler, eksempelvis GLP-1-analoger, ikke længere er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkeret.

Analytikerne estimerer et salg af det ugentlige insulin på 895 mio. kr. i år, stigende til 2,5 mia. kr. i 2025 og lidt over 12 mia. kr. i 2031, viser estimater indsamlet af Novo Nordisk selv forud for regnskabet for første kvartal.

Insulinet har allerede fået tommelen op hos de europæiske sundhedsmyndigheder, European Medicines Agency (EMA), tilbage i marts, men mangler stadig den endelige markedsføringstilladelse fra EU-Kommissionen.

.\\˙ MarketWire