Bavarian begynder fase 3-forsøg med frysetørret MVA-BN koppevaccine

Bavarian Nordic begynder det afgørende fase 3 forsøg med den frysetørrede udgave af MVA-BN koppevaccinen i 1110 raske, ikke-tidligere vaccinerede forsøgspersoner.

Det oplyser selskabet sent onsdag.

- Vi er begejstrede over at påbegynde dette sidste forsøg, der sammen med den ventede godkendelse af den flydende-frosne udgave af MVA-BN koppevaccinen samt færdiggørelsen af byggeriet af vores nye fyldefabrik senere på året vil styrke vores globale førerposition inden for koppevacciner. Dette ventes at kunne udvide de kommercielle muligheder i USA og resten af verden, udtaler administrerende direktør i Bavarian Nordic Paul Chaplin i meddelelsen.

Et tilsvarende fase 3 forsøg er tidligere gennemført med den flydende-frosne udgave.

- Registreringsansøgningen for den flydende-frosne udgave af MVA-BN koppevaccine behandles i øjeblikket af de amerikanske sundhedsmyndigheder med forventet afgørelse i andet halvår 2019, skriver Bavarian.

Når de nye forsøg er afsluttet forventeligt i 2021 vil Bavarian selskabet indsende et supplement til registreringsansøgningen med henblik på at udvide godkendelsen til at omfatte begge udgaver af vaccinen.

Ved succesfulde data fra forsøget og en efterfølgende proces hos de regulatoriske myndigheder, venter Bavarian godkendelse af den frysetørrede vaccine i 2022.

Bavarian Nordic har samarbejdet med den amerikanske regering siden 2003 om udvikling og produktion af MVA-BN koppevaccinen, og har til dato leveret i alt 28 mio. doser af den flydende-frosne udgave af vaccinen til det amerikanske beredskabslager (SNS) til anvendelse i nødsituationer.

Sideløbende har de amerikanske sundhedsmyndigheder, Biomedical Advanced Research and Development (BARDA) støttet udviklingen af en frysetørret udgave af vaccinen med længere holdbarhed, som skal erstatte det nuværende lager.

Produktionen af råvaccine til de nye vacciner blev påbegyndt i 2016, og ved udgangen af 2019 vil Bavarian have produceret og faktureret råvaccine til en værdi af 333 mio. dollar

- Færdigproduktionen og påfyldningen af råvaccinen vil udløse yderligere optioner på 299 mio. dollar under kontrakten, oplyser Bavarian.

/ritzau/FINANS