Bavarian: Europæisk godkendelse af vaccine kan gå i gang

Bavarian Nordic kan nu se frem til at få vurderet sin vaccine mod chikungunya-virus i Europa.

Det står klart, efter at det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har godkendt selskabets ansøgning, og derfor nu sætter gang i godkendelsesprocessen.

- Indsendelsen og gennemgangen af registreringsansøgningen markerer en afgørende milepæl for Bavarian Nordic i 2024, siger Paul Chaplin, der er topchef i Bavarian Nordic, i en meddelelse.

Processen sker som en såkaldt fremskyndet vurdering, efter et udvalg under EMA i februar 2024 tildelte Bavarian Nordic og vaccinekandidaten muligheden for at skyde genvej. Målet er at forkorte tiden for udvalget gennemgang af ansøgningen, hvilket giver mulighed for en potentiel godkendelse af vaccinen hos Europa-Kommisionen i første halvår 2025.

- Vi ser frem til at samarbejde med EMA gennem evalueringsprocessen i vores bestræbelser på at gøre vores chikungunyavaccine tilgængelig for personer i alderen 12 år og opefter, der er i risiko for smitte med chikungunya-virus, siger topchefen.

Bavarian Nordic færdiggjorde i juni 2024 også indsendelsen af en registreringsansøgning for vaccinekandidaten til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, der potentielt også vil understøtte en godkendelse af vaccinen i USA i første halvår 2025.

Chikungunya er en myggebåren sygdom forårsaget af virussen af samme navn, der florerer i Asien, Afrika, Sydeuropa og Amerika. Sygdommen har en lav dødelighed, men en høj sygelighed. Den giver typisk akutte symptomer, herunder feber, udslæt, træthed, hovedpine og ofte alvorlige og invaliderende ledsmerter

Bavarian Nordic fik adgang til vaccinekandidaten gennem købet af en portefølje fra amerikanske Emergent Biosolutions i 2023.

.\\˙ MarketWire