Genmabs HuMax-CD20 tildeles Fast Track status af FDA

Genmabs HuMax-CD20 har fået tildelt betegnelsen ”Fast Track Product” af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), skriver selskabet i en børsmeddelelse torsdag.

Betegnelsen omfatter patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som ikke har haft effekt af behandling med fludarabine. Denne patientgruppe omfatter patienter, som ikke responderer på eksisterende behandlinger. HuMax-CD20 er på nuværende tidspunkt i to fase I/II-undersøgelser til behandling af CLL og non-Hodgkins lymfom (NHL).

Status som “Fast Track Product” medfører, at FDA kan fremme udviklingen og fremskynde gennemgangen af ansøgningen for et lægemiddel, hvis lægemidlet er til
behandling af en alvorlig eller livstruende tilstand, og hvis det udviser potentiale for at kunne dække hidtil udækkede behandlingsbehov.

"Fast Track" betegnelsen giver Genmab mulighed for at indsende en registreringsansøgning, Biologics License Application (BLA), løbende og få de enkelte dele gennemgået i takt med indsendelsen, hvorved der spares tid i udviklingen. En BLA er biologiske produkters modstykke til en New Drug Application og er sidste stadie, inden et lægemiddel godkendes af FDA til markedsføring. Fast Track status giver også mulighed for at få en prioriteret behandling og en fremskyndet godkendelse af BLA'en, hvorved behandlingstiden kan halveres til 6 måneder.

- Tildelingen af Fast Track status til HuMax-CD20 understreger behovet for nye former for behandling til patienter med CLL, udtalte Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer hos Genmab.

Kronisk lymfatisk leukæmi er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne i USA og det meste af Vesteuropa.