Lundbeck: Positive fase III-undersøgelser af Ebixa

De foreløbige resultater fra to fase III-undersøgelser af Ebixa (memantin) til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i dag fremlagt af henholdsvis Forest Laboratories, Inc. og H.Lundbeck.

I den ene undersøgelse, der blev foretaget af Forest Laboratories, Inc., viste de foreløbige resultater af en amerikansk fase III-undersøgelse af memantin som monoterapi mod mild til moderat Alzheimers sygdom, at lægemidlet viste en statistisk signifikant effekt sammenholdt med placebo ved undersøgelsens primære endpoints, kognitiv og global funktion.

Resultaterne fra undersøgelsen viser, at de patienter, der blev behandlet med memantin, klarede sig signifikant bedre end de patienter, der modtog placebo, målt på begge primære effektparametre: Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitive subscale (ADAS-cog) (p=0,003), som måler den kognitive funktion, samt Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus version (CIBIC-plus), som er et globalt mål for den generelle tilstand (p=0,004).

Memantin var veltolereret, og antallet af birvirkninger hos memantin-patienterne var i samme størrelsesorden, som hos de patienter, der modtog placebo.

Formålet med den dobbeltblinde, parallel-gruppe, placebokontrollerede fase III-undersøgelse var at vurdere effekten og bivirkningsprofilen af memantin som monoterapi med en dosis på 10 mg to gange dagligt til patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Undersøgelsen, som løb over seks måneder, blev foretaget ved 42 centre i USA og omfattede 403 patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

- Resultaterne af denne undersøgelse er klart positive og viser signifikant effekt og god bivirkningsprofil af memantin hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Ebixa er i dag det eneste godkendte lægemiddel til behandling af moderat svær til svær Alzheimers sygdom, og disse data bekræfter vores overbevisning om, at Ebixa også vil kunne hjælpe de mange patienter, der lider af mild til moderat Alzheimers sygdom , udtaler Lundbecks koncernchef Claus Bræstrup.

De foreløbige resultater af et 6-måneders, dobbeltblindt fase III-forsøg, som udføres af Lundbeck i Europa, blev ligeledes offentliggjort i dag. I undersøgelsen indgik i alt 470 patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom fra 65 centre, som enten blev behandlet med memantin (10 mg to gange dagligt) eller placebo. I den foruddefinerede primære analyse var forskellen for de primære endpoints - ADAS-cog og CIBIC-plus - mellem de to grupper statistisk signifikant til fordel for memantin-behandlingsgruppen sammenlignet
med placebogruppen ved flere analysetidspunkter. Selvom der ved uge 24 blev observeret en numerisk forbedring, blev der ikke opnået statistisk signifikans på grund af højere end forventet respons i placebogruppen. Som det var tilfældet i den amerikanske undersøgelse, var forekomsten af bivirkninger sammenlignelige i memantin- og placebo-behandlingsgrupperne.

Forest Laboratories, Inc. forventer at indsende en registreringsansøgning for mild til moderat Alzheimers sygdom til FDA i USA i midten af 2004. Sammen med sin licensgiver Merz Pharmaceuticals vil Lundbeck nu påbegynde registreringsaktiviteter i en række lande og vil tage kontakt til European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) vedrørende ansøgningsprocessen for Ebixa til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom i EU , siger Senior Vice President Anders Gersel Pedersen, som leder Lundbecks afdeling for lægemiddeludvikling.