Novo Nordisk: Første fase 3a-studie med oral semaglutid, PIONEER 1, afsluttet med succes

Udgivet den 22-02-2018  |  kl. 09:41  |  

Bagsværd, den 22. februar 2018 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra PIONEER 1, det første fase 3a-studie med oral semaglutid til behandling af voksne med type 2-diabetes. Oral semaglutid er en ny GLP-1-analog, der tages én gang dagligt som en tablet. Det globale 26-ugers studie undersøgte effekten og sikkerheden af doser af oral semaglutid på 3, 7 og 14 mg sammenlignet med placebo i 703 deltagere med type 2-diabetes.

Der er i PIONEER 1-studiet anvendt to forskellige metoder til vurdering af effekten af oral semaglutid: et primært statistisk princip[1], som kræves i henhold til nye regulatoriske retningslinjer, og som vurderer effekten uanset overholdelse af behandlingen, og et sekundært statistisk princip[2], der beskriver effekten ud fra en antagelse om, at deltagerne havde overholdt behandlingen og ikke iværksatte anden behandling.

Studiet opfyldte sit primære mål vurderet ud fra det primære statistiske princip, idet det viste væsentlige og statistisk signifikante forbedringer i langtidsblodsukkeret (HbA1c) for alle tre doser af oral semaglutid sammenlignet med placebo. Endvidere medførte dosen på 14 mg oral semaglutid et væsentligt og statistisk signifikant vægttab sammenlignet med placebo. Vægttab blev opnået med doserne på 7 mg og 3 mg, men var ikke statistisk signifikant.

Vurderet ud fra det sekundære statistiske princip opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid reduktioner i HbA1c på henholdsvis 0,8%, 1,3% og 1,5%, mod en reduktion på 0,1% hos deltagere, der fik placebo, ud fra et gennemsnitligt udgangspunkt på 8,0% ved studiets begyndelse. Behandlingsmålet om HbA1c på under 7,0% som fastsat af American Diabetes Association (ADA) blev nået af 59%, 72% og 80% af deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod 34% af deltagere, der fik placebo. Ud fra en gennemsnitsvægt på 88 kg og et BMI på 31,8 kg/m2 ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid desuden et vægttab på henholdsvis 1,7 kg, 2,5 kg og 4,1 kg, mod et vægttab på 1,5 kg hos deltagere, der fik placebo.

Oral semaglutid forekom i studiet at have en sikker og veltolereret klinisk profil. Den mest almindelige bivirkning for alle tre doser var mild til moderat kvalme, som aftog med tiden. Mellem 5% og 16% af deltagere i behandling med oral semaglutid oplevede kvalme, mod 6% af deltagere, der fik placebo. Afslutning af behandlingen før tid som følge af bivirkninger var mellem 2% og 7% for deltagere, der blev behandlet med oral semaglutid, mod 2% for deltagere, der fik placebo.

Vi er meget tilfredse med resultaterne af PIONEER 1-studiet, som bekræfter den uovertrufne orale effekt af semaglutid, som vi så i fase 2-studiet indenfor type 2-diabetes, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. Vi ser frem til at fremlægge data fra de resterende ni PIONEER-studier i løbet af året og forventer at indsende registreringsansøgning i 2019.

Om PIONEER 1 og det kliniske udviklingsprogram PIONEER

PIONEER 1 var et 26-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-, multinationalt parallelgruppestudie med fire behandlingsgrupper. Studiet undersøgte effekt og sikkerhed for tre dosisniveauer af oral semaglutid givet én gang dagligt sammenlignet med placebo hos mennesker med type 2-diabetes, som blev behandlet med diæt og motion alene. PIONEER 1 omfattede 703 deltagere, som blev randomiseret 1:1:1:1 til at modtage enten en dosis oral semaglutid (3, 7 eller 14 mg) eller placebo én gang dagligt. Det primære endepunkt var ændring i langtidsblodsukkerniveauet (HbA1c) ved uge 26 i forhold til udgangspunktet ved studiets begyndelse.

Det kliniske fase 3a-program for oral semaglutid, PIONEER, er et globalt udviklingsprogram med en forventet samlet deltagelse af mere end 9.000 mennesker med type 2-diabetes i 10 kliniske studier, som alle forventes afsluttet i 2018.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:    
Katrine Sperling +45 3079 6718 krsp@novonordisk.com
     
Investorer:    
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085 phak@novonordisk.com
Hanna Ögren +45 3079 8519 haoe@novonordisk.com
Anders Mikkelsen +45 3079 4461 armk@novonordisk.com
Christina Kjær +45 3079 3009 cnje@novonordisk.com




[1] Behandlingspolitisk estimand: behandlingseffekt uanset overholdelse af behandlingen eller iværksættelse af anden behandling (analyseret ved hjælp af en pattern mixture-model baseret på multiple imputationer til håndtering af manglende uge 26-data).

[2] Hypotetisk estimand: behandlingseffekt hvis alle deltagere overholdt behandlingen og ikke iværksatte redningsbehandling (analyseret ved hjælp af Mixed Models for Repeated Measurements (MMRM)). Den anvendte statistiske metodik er den samme som den, der blev anvendt i SUSTAIN-programmet for subkutan semaglutid.

Selskabsmeddelelse nr. 17 / 2018
PR180222_PIONEER1_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin

Udgivet af: NPinvestordk

Seneste nyheder