Zealand Pharma efter FDA-afvisning: "Det er bare irriterende"

Zealand Pharma har fået et uventet benspænd i USA, hvor sundhedsmyndighederne, FDA, har afvist en registreringsansøgning for Dasiglucagon mod den sjældne sygdom medfødt hyperinsulinisme, hvor kroppen overproducerer insulin.

Afvisningen skyldes, at FDA har fundet en række problemer på en fabrik hos en af virksomhedens samarbejdspartnere, og det rammer Zealand Pharma, som risikerer en forsinkelse af godkendelsen i op til et år.

Det skriver borsen.dk.

- Der er ikke sat spørgsmålstegn ved kvaliteten af vores produkt. Det er på en måde en teknikalitet, hvor FDA siger, at de ikke vil godkende nye ansøgninger, hvor den her kontraktforskningsorganisation er involveret, før de har fået styr på de her ting, siger Adam Steensberg, der er administrerende direktør i Zealand Pharma.

- Der har været nogle ting, hvor FDA synes, at der skulle laves væsentlige forbedringer. Og det her er lidt en stok, som FDA kan hive op ad lommen for at sige: Nu tager I jer sammen. Og det rammer så os. Det er bare irriterende, siger han videre.

Zealand Pharma havde håbet på en godkendelse senest 30. september, men nu skal selskabet genindsende sin ansøgning om godkendelse, hvilket ventes at ske i løbet af første halvår 2024.

Herefter er der igen op til seks måneders sagsbehandlingstid, før virksomheden får svar på, om lægemidlet kan godkendes.

Link til originalartikel: https://borsen.dk/nyheder/virksomheder/biotekfirma-efter-afslag-i-usa-ik...

.\\˙ MarketWire