Fiasp® (hurtigtvirkende insulin aspart) godkendt i Europa

Bagsværd, den 10. januar 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til Fiasp® til behandling af diabetes hos voksne. Markedsføringstilladelsen gælder samtlige 28 EU-medlemslande.

Fiasp® er varemærket for hurtigtvirkende insulin aspart. Fiasp® giver forbedret blodsukkerregulering, både generelt og i forbindelse med måltider, med en sammenlignelig sikkerhedsprofil i forhold til NovoRapid®.

Fiasp® er en ny generation af måltidsinsulin; det er en innovativ hurtigere formulering af insulin aspart, som nøjere efterligner kroppens naturlige insulinrespons i forbindelse med måltider. De ekstra fordele, Fiasp® giver, er sammenlignelige med dem, vi så, da den sidste generation af måltidsinsuliner blev introduceret for mere end 10 år siden, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncernforskningsdirektør i Novo Nordisk.

Fiasp® vil blive tilgængeligt i hætteglas, Penfill® og i pensystemet FlexTouch®.

Novo Nordisk forventer at lancere Fiasp® i de første europæiske markeder i løbet af første halvår af 2017.

Om Fiasp®

Fiasp® (hurtigtvirkende insulin aspart) er en ultrahurtigtvirkende insulin, som nu er godkendt i Europa. Den giver en forbedret regulering af blodsukkerstigninger efter måltider og er udviklet til behandling af mennesker med type 1- og type 2-diabetes samt til pumpebehandling.

Fiasp® er insulin aspart (NovoRapid®) i en ny formulering, hvor der er tilsat to nye hjælpestoffer for at sikre tidligere, bedre og hurtigere optagelse, hvilket bevirker, at insulinen virker hurtigere. Evalueringen af Fiasp® var baseret på det kliniske fase 3-program 'onset', der omfattede fire studier med tilsammen over 2.100 mennesker med type 1- og type 2-diabetes.

Fiasp® har også netop modtaget markedsføringstilladelse fra de canadiske sundhedsmyndigheder, Health Canada, den 6. januar 2017, og der er indsendt registreringsansøgning i USA, Schweiz, Australien, Canada, Brasilien, Sydafrika og Argentina.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 3 / 2017 

PR170110_Fiasp_EMA_approval_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin