Bavarian har startet løbende registreringsansøgning i USA for nyt vaccinehåb

Udgivet den 29-04-2024  |  kl. 15:16  |  
Arkiv: Foto

Bavarian Nordic har påbegyndt en løbende indsendelse til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, af registreringsansøgningen for selskabets vaccinekandidat til immunisering mod chikungunyavirus for personer i alderen 12 år og opefter.

Det oplyser det danske vaccineselskab mandag i en meddelelse.

- Vi er begejstrede over at påbegynde registreringsfasen for vores chikungunya-vaccine og ser frem til at samarbejde med de regulatoriske myndigheder i vores bestræbelser på at bringe et nyt produkt på markedet, siger administrerende direktør i Bavarian Nordic Paul Chaplin i meddelelse.

Bavarian Nordic vil indsende yderligere data i løbet af de næste måneder og forventer at afslutte indsendelsen af registreringsansøgningen inden udgangen af første halvår 2024 med henblik på at understøtte en potentiel FDA-godkendelse af vaccinen i første halvår 2025.

- Vi har genereret robuste data hos unge, voksne og ældre voksne, som indikerer, at vaccinen fremkalder et stærkt og holdbart antistofrespons mod chikungunyavirus samt hurtig beskyttelse, hvilket understøtter vores tro på, at vi kan etablere vores vaccine som det foretrukne valg på dette nye marked, uddyber Paul Chaplin.

Selskabet vaccinekandidat, CHIKV VLP, modtog Breakthrough Therapy Designation og Fast Track Designation fra FDA i henholdsvis oktober 2020 og april 2018 samt PRIME-status hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i september 2019.

Disse processer er udformet til at lette udviklingen eller fremskynde gennemgangen af lægemidler, der enten retter sig mod et udækket medicinsk behov eller kan vise en væsentlig forbedring i forhold til tilgængelig behandling.

I februar 2024 tildelte EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fremskyndet vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse for CHIKV VLP-vaccinen, som Bavarian Nordic forventer at indsende i midten af 2024.

Chikungunya er en myggebåren virussygdom forårsaget af chikungunya-virus.

.\\˙ MarketWire

Flemming Thestrup Andersen

Tags:  Shares❯ 

Seneste nyheder

17:52 Europa/lukning: Stort indeks sætter skidt punktum for den værste aktiemåned i et år
17:08 Torsdagens aktier: Mærsk anførte stærk regnskabstrio - C25 faldt på ny
17:05 Torsdagens obligationer: Tiårig rente flirtede med højeste niveau i næsten to måneder
16:44 Netcompany får løftet kursmålet til 365 kr. fra 345 kr. af Carnegie
16:17 Prisen på containerfragt stiger for første gang i 15 uger
15:28 Mærsk-aktie sendes op: Aktierådgiver peger på udsigt til at genoverveje aktietilbagekøb
14:51 Amerikansk aktivitetsindeks skuffer stort
14:48 USA/åbning: Rød åbning med modvind til Meta og Microsoft
13:18 USA/tendens: Microsoft og Meta kan koste rød åbning
13:03 Lundbeck fremlægger positive fase 3-resultater med migrænemiddel
12:59 Norden-topchef ser svagt tankmarked fra øget konkurrence - men der er tegn på bedring
12:43 Europa/aktier: Vigtigt aktieindeks på vej mod værste måned i et år
12:39 Renten har peaket - vi skal finde indtjening andre steder siger Danske Banks topchef
12:09 Obligationer/middag: Eurozonens inflationstal skuffer - renten ligger en smule højere
11:47 Aktier/middag: Stærk regnskabstrio forhindrer ikke nyt C25-dyk
11:27 Gubra i stejl nedtur: Tysk partner skrinlægger vægttabskandidat
11:19 Inflationstakten i eurozonen stiger - seniorøkonom afblæser panik
11:17 Gubras tyske partner skrinlægger vægttabskandidat - aktien falder tungt
11:14 Prisen på containerfragt stiger for første gang i 15 uger
10:59 Coloplast-rival styrtdykker efter modvind i Kina