Novo Nordisk A/S: CHMP støtter opdatering af indlægssedlen for Saxenda® i EU baseret på LEADER-studiet

Bagsværd, den 22. juni 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) støtter en opdatering af indlægssedlen for Saxenda® i EU. Denne opdatering er baseret på resultaterne fra LEADER-studiet, som har undersøgt langtidsvirkningerne af Victoza® hos mennesker med type 2-diabetes og konstateret hjerte-kar-sygdom.

CHMP har tidligere konkluderet, at selvom Saxenda® doserne ikke blev ikke undersøgt i LEADER-studiet, ville resultaterne understøtte vurderingen af alle potentielle kardiovaskulære risici forbundet med Saxenda®. Indlægssedlen for Saxenda® er blevet opdateret med øjeblikkelig virkning, så den også afspejler det primære resultat af LEADER-studiet.

I LEADER-studiet medførte Victoza® (liraglutid 1,8 mg) en statistisk signifikant 13% reduktion af risikoen for kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) og ikke-dødeligt slagtilfælde sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling. Den samlede risikoreduktion blev opnået ved en statistisk signifikant 22% reduktion i kardiovaskulært dødsfald ved behandling med Victoza® sammenlignet med placebo samt reduktioner, dog ikke statistisk signifikante, i ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødeligt slagtilfælde.

Vi er meget glade for, at data fra LEADER-studiet nu er kommet med i indlægssedlen for Saxenda® i Europa, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. LEADER-studiet påviste, at liraglutid er associeret med en signifikant reduktion i den kardiovaskulære risiko for mennesker med type 2 diabetes. Det er en vigtig udvikling for svært overvægtige mennesker i Europa, som lever med vægtrelaterede komplikationer som hjerte-kar-sygdom.

Den 25. oktober 2016 indsendte Novo Nordisk ansøgning til EMA om inkludering af data fra det kardiovaskulære studie LEADER i produktinformationen for Victoza®. Novo Nordisk forventer en tilbagemelding fra EMA vedrørende Victoza® ansøgningen inden længe.

Om Saxenda®

Saxenda® (liraglutid 3 mg) er en GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) til dosering én gang dagligt. Molekylet har 97% lighed med kroppens eget GLP-1, som er et hormon, der frigives, når man spiser. Ligesom naturligt GLP-1 regulerer Saxenda® appetitten ved at øge mæthedsfornemmelsen og dæmpe signaler om sult og spisetrang, hvilket fører til et lavere madindtag. Som med andre GLP-1-receptoragonister stimulerer Saxenda® insulinsekretionen og reducerer glukagonsekretionen på en glukoseafhængig måde. Saxenda® er undersøgt i det kliniske fase 3a-program SCALE (Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence).

I EU er Saxenda® godkendt som supplement til en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet til vægtregulering hos voksne med et BMI på >30 kg/m2 (svært overvægtige) eller >27 kg/m2 til <30 kg/m2 (overvægtige) med mindst én vægtrelateret komplikation som f.eks. dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes), forhøjet blodtryk, dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø.

Om Victoza®

Victoza® (liraglutid 1,2 mg og 1,8 mg) er en human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) med en aminosyresekvens, der har 97% lighed med det GLP-1, kroppen selv producerer. Victoza® blev godkendt i EU i 2009 og er på markedet i flere end 95 lande; produktet har været anvendt til behandling af mere end 1 mio. mennesker med type 2-diabetes globalt. I Europa er Victoza® godkendt som monoterapi til regulering af blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes, når metformin anses for utilstrækkeligt, og i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og/eller basalinsulin, når blodsukkeret ikke kan reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler sammen med motion og diæt. I USA blev Victoza® godkendt i 2010 som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.

Om LEADER-studiet

LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5-5 år) af Victoza® (liraglutid 1,8 mg) sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, hos mennesker med type 2-diabetes og konstateret hjerte-kar-sygdom. Standardbehandling omfattede livsstilsændringer, blodsukkersænkende behandling og hjerte-kar-medicin.

LEADER blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede 9.340 mennesker med type 2-diabetes fra 32 lande. Det primære endepunkt var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 48 / 2017 

PR170622_LEADER_EU_CHMP_Saxenda_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin