Ozempic® (semaglutid) får anbefaling om godkendelse fra de europæiske lægemiddelmyndigheder

Bagsværd, den 15. december 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afgivet en positiv udtalelse om Ozempic® (semaglutid) med anbefaling om markedsføringstilladelse til behandling af voksne med type 2-diabetes.

CHMP anbefaler, at Ozempic® - det planlagte varemærke for ugentlig semaglutid - godkendes til monoterapi, når metformin ikke længere giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret eller er kontraindiceret, og som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af diabetes. Indikationen refererer desuden til specifikke afsnit i indlægssedlen for data fra studier vedrørende kombination med andre diabeteslægemidler, indvirkning på blodsukkerreguleringen, hjerte-kar-relaterede hændelser og de undersøgte patientgrupper. Indlægssedlen afspejler endvidere den statistisk signifikante vægtreduktion, der opnås ved behandling med Ozempic® i forhold til sammenlignende behandlinger, og den statistisk signifikante reduktion i diabetisk nyresygdom ved behandling med Ozempic® i forhold til standardbehandling. 

Som led i godkendelsen har Novo Nordisk forpligtet sig til at gennemføre sikkerhedsstudier, herunder et langtidsstudie for at undersøge forekomsten af diabetisk øjensygdom (retinopati). Ozempic® vil endvidere, som det kræves af alle langtidsvirkende GLP-1-produkter, der er godkendt i EU, deltage i dataindsamlingen til registrering af kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær thyroideacancer).

Vi er meget begejstrede over den positive udtalelse om Ozempic® til behandling af mennesker med type 2-diabetes i Europa, hvoraf mange til stadighed er på udkig efter nye og mere virkningsfulde behandlingsløsninger, som giver bedre mulighed for at regulere deres sygdom, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. Vi er overbevist om, at Ozempic® med sin unikke kliniske profil har potentiale til at sætte en ny standard for behandling af type 2-diabetes.

Novo Nordisk forventer at modtage endelig markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen i første kvartal af 2018.

Om Ozempic® 

Ozempic® (semaglutid) er en ugentlig analog af det naturlige hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), som er udviklet til behandling af type 2-diabetes. Vurderingen af Ozempic® er baseret på SUSTAIN-programmet, et globalt klinisk udviklingsprogram, som omfatter otte fase 3a-studier med deltagelse af flere end 8.000 voksne med type 2-diabetes. Fase 3a-programmet omfatter en bred vifte af deltagere med type 2-diabetes, herunder deltagere med høj risiko for hjerte-kar-relaterede hændelser samt deltagere med og uden nyresygdom. 

Ozempic® blev for nylig godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og er p.t. under vurdering hos flere regulatoriske myndigheder, herunder de japanske sundhedsmyndigheder, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 92 / 2017 

PR171215_Ozempic_CHMP opinion_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin