Suliqua(TM) EU godkendelse udløser milepælsbetaling på 10 mio. USD til Zealand

Selskabsmeddelelse - Nr. 2/2017

Suliqua(TM) EU godkendelse udløser milepælsbetaling på 10 mio. USD til Zealand Suliqua(TM) er blevet godkendt i EU til behandling af voksne med type 2-diabetes Godkendelsen udløser en milepælsbetaling på 10 mio. USD til Zealand Sanofi planlægger lancering af Suliqua(TM) i de enkelte EU-lande fra 2. kvartal 2017

København, 17. januar 2017 - Zealand Pharma (Zealand) har i dag meddelt, at man har modtaget en milepælsbetaling på 10 mio. USD som følge af Sanofis meddelelse om, at Europa-Kommissionen har udstedt markedsføringstilladelse i Europa for Suliqua(TM), en titrerbar præmikskombination af basal insulin glargin 100 enheder/ml og GLP-1-receptoragonisten lixisenatid til dosering én gang dagligt af voksne med type 2-diabetes. Suliqua(TM) er godkendt til brug i kombination med metformin med henblik på forbedring af den glykæmiske kontrol, når dette ikke er opnået med metformin alene eller med metformin kombineret med et andet oralt blodsukkersænkende lægemiddel eller med basal insulin.[1]

Britt Meelby Jensen, adm. direktør for Zealand, udtaler:
Vi er glade for Europa-Kommissionens godkendelse af Suliqua(TM) i EU. Produktet vil blive markedsført af Sanofi, og den første lancering er planlagt til 2. kvartal 2017. Vi ser frem til, at denne behandlingsmulighed bliver tilgængelig for diabetikere i EU, da den vil hjælpe dem med at opnå blodsukkerkontrol uden at øge risikoen for hypoglykæmi og uden yderligere vægtøgning. Efter den nylige lancering af Soliqua(TM) 100/33 i USA er dette endnu en vigtig milepæl for os, som vil medføre en betragtelig indtjening til Zealand i de næste mange år.

Godkendelsen er baseret på data fra to fase III-studier, LixiLan-O og LixiLan-L, som inkluderede mere end 1.900 voksne med type 2-diabetes globalt og havde til formål at evaluere præmikskombinationens virkning og sikkerhed ved anvendelse til patientgrupper, som ikke i tilstrækkelig grad var under kontrol med orale antidiabetika (OAD) eller behandling med basal insulin.

Suliqua(TM) er varemærkenavnet i Europa for den titrerbare præmikskombination af basal insulin glargin 100 enheder/ml og GLP-1-analogen lixisenatid til dosering én gang dagligt. Suliqua(TM) markedsføres i to fyldte SoloSTAR® penne, som giver forskellige doseringsmuligheder, der kan opfylde patienternes individuelle insulinbehov på de enkelte markeder.

Markedsføringstilladelsen for Suliqua(TM) i Europa gælder for EU's 28 medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og er udstedt på baggrund af den positive udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fra november 2016. Præmikskombinationen blev godkendt i USA af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i november 2016 under navnet SoliquaTM 100/33 og har været tilgængelig i USA siden 4. januar 2017. Lanceringen i de enkelte EU-lande forventes påbegyndt i 2. kvartal 2017.

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi
Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for al udvikling og kommercialisering og finansieringen heraf.

EU-godkendelsen af Suliqua(TM) udløser en milepælsbetaling på 10 mio. USD til Zealand. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til 100 mio. USD samt lave to-cifrede  procenter af det globale salg i licensindtægter.

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør
Tlf.: 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, økonomidirektør
Tlf.: 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) (Zealand) er en bioteknologisk virksomhed med fokus på at opdage, designe og udvikle nye peptidbaserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejde med Sanofi, Boehringer Ingelheim og Helsinn samt en pipeline af egne patentbeskyttede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomhedens først udviklede lægemiddel, lixisenatid, en prandial GLP-1-analog til dosering én gang dagligt til behandling af type 2-diabetes, er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Adlyxin(TM) i USA og som Lyxumia® i resten af verden. Lixisenatid er udviklet i en præmikskombination med basal insulin glargin (Lantus®) og markedsføresunder navnet Soliqua(TM) 100/33 i USA og er godkendt som Suliqua(TM) i Europa.

Zealands pipeline af egne patentbeskyttede lægemiddelkandidater omfatter dasiglucagon* (ZP4207, enkeltdosisversion) til nødbehandling af akut svær hypoglykæmi (fase II), glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II), dasiglucagon* (ZP4207, flerdosisversion) til brug i et bihormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi og diabetes (fase II) samt en række andre terapeutiske peptider i tidlig klinisk og præklinisk udvikling.

Zealand er baseret i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Nonproprietary Names (pINN)).

[1] Produktresumé for Suliqua(TM), 2017.

02-17_0117 Selskabsmeddelelse Suliqua™ EU godkendelse


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Zealand Pharma via Globenewswire

\Hugin