Lundbeck / FDA godkender Aripiprazol mod skizofreni

Lundbeck og japanske Otsuka Pharmaceutical offentliggjorde natten til fredag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt Abilify Maintena (aripiprazol) injicérbar opløsning med forlænget frigørelse, som er en intramuskulær depotformulering til behandling af skizofreni.

Abilify Maintena bliver det første produkt, der kommercialiseres i den globale alliance mellem Lundbeck og Otsuka, som er rettet mod udvikling af CNS-behandlinger på verdensplan og den første dopamin D2 partielle agonist, som er godkendt til injektion én gang om måneden.

Det forventes, at produktet bliver tilgængeligt i USA fra den 18. marts 2013, og Lundbeck er forpligtet til at foretage en milepælsbetaling på 100 mio. dollar til Otsuka ved godkendelse.

Lundbeck-koncernen fastholder resultatforventninger til 2013, som blev offentliggjort den 6. februar 2013 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2012.

- Abilify Maintena udgør en vigtig behandlingsmulighed til patienter og deres læger og plejere, som har et behov for en alternativ langvarig vedligeholdelsesbehandling af skizofreni, og vi er glade for, sammen med Otsuka, at kunne lancere det første produkt, som er en del af vores globale alliance. Lanceringen af Abilify Maintena er ligeledes Lundbecks første lancering målrettet det amerikanske psykiatrimarked, hvorved vi øger vores strategiske fokus på sygdomme i centralnervesystemet i USA, udtaler Lundbecks koncernchef Ulf Wiinberg.

Resultaterne fra det kliniske studie med Abilify Maintena blev publiceret i Journal of Clinical Psychiatry og først præsenteret ved 2012 American Psychiatric Association Annual Meeting i maj 2012.

Studiet inkluderede 1.287 voksne patienter, som mødte DSM-IV-TR-kriteriet for skizofreni og som var i behandling med mindst én type antipsykotisk medicin. Abilify Maintena har demonstreret effekt i behandling af patienter med skizofreni i et 52-ugers placebo-kontrolleret vedligeholdelses studie.

Otsuka og Lundbeck meddelte den 11. november 2011, at parterne havde indgået en samarbejdsalliance om udvikling og kommercialisering af op til fem lægemiddelstoffer i tidlig og sen udviklingsfase. De to selskaber vil sammen kommercialisere Abilify Maintena i USA samt samarbejde om at udvikle og kommercialisere Abilify Maintena på andre markeder på verdensplan.