ALK: FDA offentliggør dokumenter inden vigtig eksamen

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har netop offentliggjort dokumenter og dagsorden for et ekspertmøde den 12. december om ALK-Abellós amerikanske partner Mercks markedsføringsansøgning for den tabletbaserede græsallergivaccine, Grastek, også kendt som Grazax i Europa.

Det fremgår af en meddelelse fra ALK.

Mødet, der gennemføres fra kl. 14.30 til cirka 20.45 dansk tid, vil munde ud i, at uafhængige eksperter kommer med anbefalinger om, hvorvidt græsallergivaccinen bør godkendes. Om pillen godkendes afgøres i sidste ende af FDA, der dog ofte følger eksperternes indstilling.

Mødet er vigtigt for ALK, der har opfundet pillen, og står til at modtage royalties af Mercks fremtidige salg.

Jyske Bank estimerer, at Merck vil formå at hente et samlet salg af tabletvacciner i USA på 4,8 mia. kr. i 2021. Heraf ventes Grazax at bidrage med 1,3 mia. kr. i 2021. Mercks salg af tabletvaccinen mod Ragweedallergi, som er cirka halvanden måned efter Grazax i godkendelsesforløbet, ventes at udgøre 1,1 mia. kr., og salget af Mitizax mod husstøvmideallergi, der endnu kun er i klinisk udvikling, ventes at kunne nå 2,3 mia. kr.

Mercks afregning til ALK vil foregå gennem tocifrede trinsvist stigende royalties, som estimeres at udgøre 15 pct. af salget i 2014 stigende til 20 pct. henover perioden, vurderer Jyske Bank.

/ritzau/FINANS

Jakob Dalskov +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E-mail: finans@ritzau.dk , www.ritzaufinans.dk