Fakta om Genmab-forsøg mod sklerose

Her kan læses de præcise detaljer for Genmabs planlagte fase II-undersøgelse med HuMax-CD20 mod recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Den dobbelt-blindede randomiserede undersøgelse vil bestå af to dele. Del A vil omfatte ca. 36 patienter inddelt i tre grupper med stigende doser (100 mg, 300 mg eller 700 mg ofatumumab) randomiseret til at modtage ofatumumab eller placebo. En uafhængig data overvågningskomité (IDCM) vil evaluere bivirkningsprofilen for hver igangværende behandlingsgruppe før næste gruppe igangsættes. Når alle patienter i Del A har fået foretaget deres MRI (Magnetic Resonance Imaging) ved uge 4, vil IDCM evaluere data før undersøgelsens Del B begynder.

Del B vil bestå af en 48-ugers behandlingsperiode for ca. 288 patienter.

Patienterne vil blive randomiseret til behandling med 100 mg, 300 mg eller 700 mg ofatumumab eller placebo. Efter uge 24 vil de patienter, der fik en aktiv dosis, blive genbehandlet med samme dosis ofatumumab eller placebo. Patienter på placebo vil få, den fra Del A identificerede, højst tolererede dosis ofatumumab.

Formålet med undersøgelsen er at fastlægge bivirkningsprofilen og tolerans for tre doser ofatumumab samt dosisresponset i forbindelse med ofatumumab ved sygdomsaktivitet målt ved MRI i patienter med RRMS. De primære endpoints er bivirkningsprofil og akkumuleret antal nye kontrast-forstærkede læsioner fra uge 8 til uge 24.

Om recidiverende-remitterende multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en betændelsessygdom i centralnervesystemet. MS rammer kvinder dobbelt så hyppigt som mænd, og sygdommens forekomst topper ved 35-års alderen. Forekomsten svinger kraftigt blandt forskellige befolkningsgrupper og etniske grupper. Sygdommens ætiologi er stadigvæk ukendt, men de geografiske forskelle peger på mulige miljømæssige og genetiske faktorer. Den mest almindelige form for MS er recidiverende-remitterende MS, som er karakteriseret ved uforudsigelige tilbagevendende angreb, hvor symptomerne normalt udvikler sig over nogle dage og følges af enten komplet, delvis eller ingen neurologisk bedring. Der opleves ingen progression af neurologisk svækkelse mellem angrebene.