Genmab: FDA forlænger godkendelsesproces for Ofatumumab mod RMS

Udgivet den 03-06-2020  |  kl. 06:34  |  
Arkiv: Foto

De amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har forlænget godkendelsesprocessen for Ofatumumab til behandling af voksne patienter med multipel sklerose med tilbagefald, RMS.

Det oplyser Genmabs partner, schweiziske Novartis, tirsdag aften.

Novartis søgte tilbage i februar om en supplerende markedsføringsgodkendelse af midlet til behandling af RMS, og ansøgningen skulle behandles under reglerne for "priority review", hvilket normalt vil sige inden for seks måneder. Derfor ventede Novartis dengang et svar allerede i juni.

- Novartis vil fortsætte med at samarbejde med FDA om at gennemføre godkendelsesproceduren så hurtigt som muligt, siger Marie-France Tschudin, direktør i Novartis Pharmaceuticals, i meddelelsen.

- Vi er godt forberedte og klar til at lancere Ofatumumab efter godkendelse. Vi er engagerede i MS-samfundet og ser frem til at bringe denne vigtige udvikling til patienter med MS.

I en senere, supplerende meddelelse fra Genmab selv fremgår det, at der nu ventes svar på ansøgningen til september i år.

Genmab har oprindeligt udviklet Ofatumumab, men sendte i sin tid rettighederne videre i en global licensaftale med Glaxosmithkline. I slutningen af 2015 overtog Novartis imidlertid de rettigheder fra det britiske medicinalselskab.

Novartis har tidligere peget på, at koncernen ser et blockbusterpotentiale i Ofatumumab, hvilket vil sige et salg på mere end 1 mia. dollar om året. Genmab har ret til at modtage 10 pct. af salget i royalties.

Novartis oplyser, at koncernen regner med en godkendelse af Ofatumumab til behandling af RMS i Europa ventes at foreligge i andet kvartal 2021.

/ritzau/FINANS

Redaktion

Tags:  Shares❯ 

Relaterede nyheder