Genmab: FDA giver Darzalex særlig status
Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har givet Genmabs kræftmedicin Darzalex særstatus og mulighed for at opnå en hurtigere markedsføringstilladelse til behandling af knoglemarvspatienter, der har modtaget mindst ét tidligere behandlingsforløb.
Det er sket med beslutningen om at tildele Darzalex status af såkaldt "breakthrough therapy" - et program, der har til formål at fremrykke udviklingen og evalueringen af lægemidler til behandling af alvorlige og livstruende sygdomme.
Darzalex blev i november sidste år godkendt til behandling af knoglemarvspatienter, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb. Også over for de patienter fik Darzalex inden godkendelsen status af breakthrough therapy.
- Det er anden gang, at Darzalex får tildelt breakthrough therapy-status. Det glæder os, at FDA fortsat anerkender Darzalex' potentiale til at kunne hjælpe patienter med myelomatose, siger Jan van de Winkel, administrerende direktør i Genmab, ifølge en meddelelse.
Darzalex, der markedsføres af Genmabs partner Janssen Biotech, har fået det ekstra rygstød fra FDA på baggrund af fase 3-studierne, Castor og Pollux, der viste gode resultater, når Darzalex kombineres med hormonpræparatet Dexamethason og kræftmidlerne Revlimid eller Velcade. Det er til brug i de kombinationer, at Darzalex har fået status af breakthrough therapy.
KORT BEHANDLINGSTID
Da de amerikanske myndigheder godkendte Darzalex i november, skete det efter en behandlingstid på godt fire måneder.
Også denne gang kan det gå hurtigt.
Administrerende direktør Jan van de Winkel sagde således for et par måneder siden til Ritzau Finans, at han venter, at Janssen vil indsende registreringsansøgning i USA i løbet af tredje kvartal.
- Myndighederne skal så afgøre, hvor lang behandlingstid, de vil give datapakken, men som regel, når data er så fantastiske, som de er her, så tager det ikke så lang tid. Så jeg vil mene, at Janssen formentlig i starten af næste år sandsynligvis vil kunne markedsføre kombinationerne med Revlimid og Velcade, sagde Jan van de Winkel.
/ritzau/FINANS