Neurosearch: Huntexilstudier justeres efter dosis-studier

Biotekselskabet Neurosearch ser sig nødsaget til at justere det planlagt fase III-program for Huntexil. Det oplyser selskabet efter at have gennemgået konklusionerne fra dosis-eskaleringsstudiet, MAD (Multiple Ascending Dose) med midlet.

Doseringsstudiet skulle undersøge tolerabiliteten ved endnu højere doser, inden det planlagte fase III-studie igangsættes, og resultaterne viste, at stigende doser giver stigende antal hændelser samt øget styrke og varighed af allerede kendte bivirkninger som kvalme, hovedpine, svimmelhed og opkastning.

Desuden blev der rapporteret psykiatriske signaler og symptomer ved 90 mg to gange dagligt. Huntexil forårsagede endvidere en klinisk bekymrende dosisafhængig QT-forlængelse (hjerterytme) i raske forsøgspersoner i grupperne, der modtog hhv. 67,5 mg og 90 mg to gange dagligt sammenlignet med placebogruppen.

Dosen på 45 mg to gange dagligt var til gengæld veltolereret, hvilket tidligere studier også har vist.

Neurosearch konkluderer, at en dosis på 90 mg to gange dagligt er den højest tolererede dosis. Der var planlagt at teste en dosis på 112,5 mg to gange dagligt, hvilket blev opgivet men på grund af uacceptabel tolerabilitet ved 90 mg to gange dagligt.

Samlet betyder det en justering af det planlagt fase III-program herunder PrimeHD-studiet, men selskabet påpeger, at de endelige beslutninger endnu ikke er taget. og på baggrund af QT-intervalresultaterne vil Neurosearch omgående iværksætte yderligere sikkerhedsforanstaltninger i de eksisterende kliniske programmer, herunder i Open-HART (USA) og compassionate use-programmet (Europa). Her modtager patienterne modtager doser a 45 mg to gange dagligt.

/ritzau/FINANS

Flemming Kruhøffer +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E-mail:finans@ritzau.dk, www.ritzaufinans.dk