Novo Nordisk indsender ansøgning til registreringsmyndighederne om inkludering af data fra LEADER-studiet i indlægssedlen for Victoza®

Bagsværd, den 25. oktober 2016 - Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har indsendt en supplerende registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og en type II-variationsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med henblik på inkludering af data fra det kardiovaskulære sikkerhedsstudie LEADER i produktinformationen for Victoza® (liraglutid).

LEADER-studiet viste, at Victoza® medførte en statistisk signifikant 13% reduktion af risikoen for kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) og ikke-dødeligt slagtilfælde sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling. Den samlede risikoreduktion blev opnået ved en statistisk signifikant 22% reduktion i kardiovaskulært dødsfald ved behandling med Victoza® sammenlignet med placebo samt reduktioner, dog ikke statistisk signifikante, i ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødeligt slagtilfælde.

Sikkerhedsprofilen for Victoza® i LEADER var generelt konsistent med tidligere kliniske studier af liraglutid.

Der eksisterer stadig et stort udækket behov for at reducere risikoen for, at mennesker med type 2-diabetes dør af hjerte-kar-sygdom, og det er positivt, at vi nu har mulighed for at hjælpe med til at gøre noget ved denne udfordring, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. Victoza® er den første GLP-1-receptoragonist, der har vist sig at nedsætte risikoen for kardiovaskulære tilfælde hos voksne med type 2-diabetes med høj risiko for hjerte-kar-sygdom, og vi ser frem til at arbejde sammen med registreringsmyndighederne, når de evaluerer dataene fra LEADER-studiet.

Om LEADER-studiet

LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5-5 år) af Victoza® (liraglutid op til 1,8 mg) sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, i mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. Standardbehandling omfattede livsstilsændringer, blodsukkersænkende behandling og hjerte-kar-medicin.

LEADER blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede 9.340 mennesker med type 2-diabetes fra 32 lande. Det primære mål var den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde.

Om Victoza®

Victoza® (liraglutid) er en human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) med en aminosyresekvens, der har 97% lighed med det GLP-1, kroppen selv producerer.

Victoza® blev godkendt i EU i 2009 og er på markedet i flere end 85 lande; produktet har været anvendt til behandling af mere end 1 mio. mennesker med type 2-diabetes globalt. I Europa er Victoza® godkendt som monoterapi til regulering af blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes, når metformin anses for utilstrækkeligt, og i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og/eller basalinsulin, når blodsukkeret ikke kan reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler sammen med motion og diæt. I USA blev Victoza® godkendt i 2010 som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 72 / 2016

PR161025_Victoza_LEADER_filing_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin