Novo Nordisk opnår gode resultater med Liraglutide

Novo Nordisk har offentliggjort kliniske resultater fra det andet og tredje af i alt fem fase 3-studier med liraglutide - den humane GLP-1-analog til dosering én gang dagligt.

De to studier, som har strakt sig over 26 uger og har omfattet tilsammen 2.132 patienter, er gennemført som led i Novo Nordisks LEAD program (Liraglutide Effect and Action in Diabetes). Formålet var at undersøge virkningen af forskellige doser af liraglutide i kombination med et enkelt diabeteslægemiddel i tabletform. Deltagerne var patienter, som ikke hidtil havde opnået en tilfredsstillende blodsuk­kerregulering med et eller to diabeteslægemidler i tablet­form.

Efter en indkøringsperiode for at nå den maksimale dosis af glimepiride blev patienterne i LEAD 1-studiet tilfældigt udvalgt til behandling med placebo, rosiglitazone eller liraglutide. Tilsvarende, efter en indkøringsperiode for at nå den maksimale dosis af metformin, blev patienterne i LEAD 2-studiet tilfældigt udvalgt til behandling med placebo, glimepiride eller liraglutide. Behandlingen med liraglutide i de to studier udgjorde således enten et supplement til tidligere monoterapi eller substitution af et diabeteslægemiddel i tabletform. I begge studier var det gennemsnitlige HbA1c-niveau ved studiets begyndelse lige under 8,5 pct., og patienternes gennemsnitlige vægt lå på mellem 80 og 90 kg.

I LEAD 1-studiet gav liraglutide en statistisk signifikant bedre blodsukkerregu­le­ring end rosiglitazone. Behandling med liraglutide bevirkede, at omkring 40 pct. af patienterne ved studiets afslutning havde nået det blodsukkermål, American Diabetes Association anbefaler, nemlig HbA1c

Blandt patienter, der tidligere var blevet behandlet med ét enkelt diabeteslægemiddel i tabletform, nåede mere end 50 pct. dette mål ved behandling med liraglutide. Disse tal afspejler en HbA1c-reduktion på omkring 1 til 1,5 procentpoint. Som forventeligt i et studie, hvor alle patienter modtog behandling med glimepiride, blev der observeret hypoglykæmi (lavt blodsukker) svarende til graden af blodsukker­regulering i alle grene af studiet.

I LEAD 2-studiet gav behandling med liraglutide en forbedring i HbA1c svarende til den, der blev observeret i glimepiride-gruppen, og ved den højeste dosis af liraglutide nåede mere end 40 pct. af patienterne HbA1c-målet på 7 pct. Blandt patienter, der tidligere var blevet behandlet med et enkelt diabetes­lægemiddel i tabletform, nåede tæt ved 65 pct. af patienterne på denne dosis målet. Disse tal afspejler en HbA1c-reduktion på mellem 1 og 1,5 procentpoint. I LEAD 2-studiet opnåede de liraglutide-behandlede patienter blodsukker­regulering med en hyppighed af hypoglykæmi svarende til placebo, i modsætning til glimepiride-gruppen, hvor hypoglykæmi forekom hos et større antal patienter.

Ved LEAD studiernes afslutning blev der konstateret en vægtforskel på mellem 2 og 4 kg i liraglutides favør i sammenligning med henholdsvis rosiglitazone- og glimepiride-behandling.

Liraglutide i kombination med glimepiride eller metformin var veltolereret. Den hyppigst indrapporterede bivirkning i forbindelse med liraglutide-behandling var kvalme med et absolut niveau på mellem 5 og 20 pct. ved brug i kombination med glimepiride og metformin.

- De opmuntrende kliniske resultater fra de to nye studier bekræfter, at liraglutide har en positiv indvirkning på blodsukkerregulering, vægt og risiko for hypoglykæmi, som påvist i tidligere studier. Det bekræfter os i vores tro på, at vi vil være klar til at indsende registrerings­ansøgning omkring midten af 2008, udtaler Novo Nordisks koncernforskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen.

Novo Nordisk forventer at offentliggøre hovedkonklusionerne fra de sidste to LEAD studier i andet halvår af 2007 og første kvartal af 2008. Detaljerede resultater fra hele LEAD programmet ventes publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på kommende videnskabelige møder.

Resultaterne fra fase 3-studiet ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2007 som kommunikeret den 3. august i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første halvår af 2007.