Novos Icodec forsinkes - FDA kræver flere oplysninger

Udgivet den 11-07-2024  |  kl. 06:34  |  
Arkiv: Foto

Novo Nordisks ugentlige basale insulin Icodec vil blive forsinket i USA.

Det oplyser det danske selskab i en meddelelse, efter at det har modtaget en anmodning fra de amerikanske sundhedsmyndigheder i forbindelse med det danske selskabs ansøgning om en godkendelse af Icodec.

FDA har spørgsmål til fremstillingsprocessen og til indikationen af diabetes type-1, og dem skal Novo svare på, inden en gennemgang af markedsføringsansøgningen kan færdiggøres. Det vil ikke kunne ske i 2024, oplyser Novo.

- Vi vil arbejde tæt sammen med FDA for at identificere de næste skridt, der er nødvendige for at afslutte gennemgangen, så vi kan tilbyde denne nye behandlingsmulighed til voksne, der lever med diabetes, udtaler Martin Lange, udviklingsdirektør i Novo Nordisk, i meddelelsen.

Novo Nordisk indsendte i april sidste år sin ansøgning om markedsgodkendelse af Icodec, og i maj i år konkluderede et ekspertpanel under sundhedsmyndighederne, at der ikke var tilstrækkeligt med data til at konkludere, om midlet har en positiv balance mellem fordele og ulemper i diabetes type-1.

Icodec er allerede godkendt på en række andre markeder, herunder i EU, i Japan og i Canada.

.\\˙ MarketWire

Redaktion

Tags:  Shares❯ 

Seneste nyheder

17:46 Europa/lukning: Røde markeder og rejseaktier ramt af it-kaos
17:03 Fredagens aktier: C25 trodsede sur stemning anført af Danske Bank og Novo
17:03 Feds Williams bekræfter utvetydigt mål om inflation på 2 pct.
17:00 Fredagens obligationer: Renten tikkede roligt op
16:47 Mærsk kortvarigt påvirket af det globale it-nedbrud på nogle af havneterminalerne
16:44 Joe Bidens kampagne svarer igen på rygter: Er "fast besluttet" på at blive i kampen
16:36 Danske Bank/Barclays: Hæver kursmål til 175 kr. fra 165 kr.
15:45 Bidens familie er begyndt at drøfte mulig plan for exit fra præsidentkamp
15:43 USA/åbning: Røde markeder trods afblæst it-panik - Netflix stiger efter regnskab
14:47 Hidtil uset it-nedbrud vil få "enorm økonomisk betydning"
14:43 FLS-branchekollega falder efter regnskab: Vil lancere flere omkostningstiltag
14:16 Hidtil uset it-nedbrud vil få "enorm økonomisk betydning"
14:08 USA/tendens: It-panik er aftaget men selskab bag fejl styrtdykker
13:29 American Express opjusterer efter andet kvartal med overraskende lave omkostninger
13:21 Valuta: Dollar styrkes efter Fed-kommentarer og tro på genvalg til Trump
13:04 SAS søger afnotering fra børserne i København, Stockholm og Oslo
12:49 Europa/middag: Rejseaktier ramt af it-kaos - Danske Bank i front
12:48 FLSmidth-branchefælle skuffer igen på indtjening men ordrer overrasker positivt
11:58 Demant og GN tabte begge terræn hos amerikanske veteraner i juni
11:41 Obligationer/middag: Rolig dag på rentefronten - fokus på amerikanske Fed-taler