Nye positive resultater for Lundbecks Alzheimer-middel

Resultaterne af et randomiseret, placebokontrolleret PET-scannings (positron-emissionstomografi) pilotforsøg med henblik på at måle effekten af Ebixa (memantin) på den funktionelle hjerneaktivitet hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom blev offentliggjort i dag, oplyser Lundbeck og Forest Labs.

Resultaterne indikerer, at behandling med Ebixa sammenlignet med placebo-behandling kan have en positiv indvirkning på glukosemetabolisme i hjernen hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Resultaterne blev fremvist i dag på årsmødet for American Academy of Neurology (AAN) i San Francisco, USA.

Ebixa PET-forsøget blev foretaget sideløbende med en fase III, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse med Ebixa brugt som monoterapi i mild til moderat Alzheimers sygdom. Undersøgelsen viste, at brugen af Ebixa medførte statistisk signifikante forbedringer i kognitiv og global funktion sammenlignet med de patienter, der fik placebo.

- Ved at anvende PET-hjernescanning kunne vi observere, hvordan memantin virkede i de områder af patientens hjerne, der er forbundet med sprog og opmærksomhed, fortæller Steven G. Potkin, M.D., professor ved Department of Psychiatry and Human Behavior på University of California i Irvine, og forsøgsleder i det på AAN fremviste PET-forsøg.

- Selvom disse resultater stammer fra et lille antal patienter og skal bekræftes i undersøgelser af større omfang, indikerer de, at memantin kan være i stand til at modvirke den reduktion af metabolisk aktivitet i hjernen, som ofte er forbundet med sygdomsforværrelse hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom, som ikke er i behandling, siger han.

I den randomiserede, dobbeltblinde fase III-undersøgelse anvendte forskerne ved ét af centrene PET til at måle regional glukosemetabolisme i hjernen hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom, som fik 10 mg Ebixa® to gange om dagen, sammenlignet med patienter der fik placebo. Der blev taget PET-billeder ved undersøgelsens start og 24 uger senere ved afslutningen af undersøgelsen. PET-scanningsforsøget blev foretaget ved University of California i Irvine og omfattede 10 patienter, der blev ligeligt og tilfældigt inddelt i Ebixa®- og placebo-behandlingsgrupper.

I PET-undersøgelsen viste de patienter, der fik Ebixa®, en statistisk signifikant stigning i glukosemetabolisme i adskillige af de områder af hjernen, der er forbundet med sprog og opmærksomhed. I modsætning hertil viste de placebo-behandlede patienter en metabolisk reduktion i mange af de samme områder.

Dette pilotforsøg var en del af et samlet fase III-forsøg af Ebixa®s virkning på mild til moderat Alzheimers sygdom, og det fremgik, at de patienter, der fik Ebixa®, viste væsentligt bedre resultater på de to primære endpoints, kognitiv og global funktion, end patienterne der fik placebo. I løbet af en periode på seks måneder fik 403 patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom en daglig dosis på 10 mg to gange om dagen ved 42 centre i USA. De to primære effektparametre var Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitive subscale (ADAS-cog) samt Clinician's Interview-Based Impression of Change - Plus version (CIBIC-Plus). ADAS-cog er en parameter for kognitiv funktion, som hyppigt anvendes til at evaluere mild til moderat Alzheimers sygdom. Den omfatter målinger, som evaluerer forskellige typer kognitive funktioner som f.eks. hukommelse og sprog. Ifølge ADAS-cog målingerne viste de patienter, der fik Ebixa®, kognitive evner som lå højere end baseline for hele 24-ugers undersøgelsen. De patienter, der fik placebo, udviste en progressiv forværring i løbet af undersøgelsen, og forskellen mellem de to behandlingsgrupper var statistisk signifikant (p=0,003). CIBIC-Plus er et globalt mål for en patients generelle tilstand, som evaluerer deres kognitive funktion, adfærd samt dagligdags aktiviteter. Målt ved CIBIC-Plus (p=0,004) viste undersøgelsens resultater, at de patienter, der fik Ebixa®, havde væsentligt bedre globale funktioner end de patienter, der fik placebo. Ebixa® var veltoleret, og antallet af bivirkninger hos Ebixa®-patienterne var i samme størrelsesorden, som hos de patienter, der modtog placebo.

PET er en non-invasiv teknologi, som anvendes til at måle metabolisk, biokemisk og funktionel aktivitet i levende væv. En af PET's væsentligste funktioner er evnen til at modellere biologiske og fysiologiske kropsfunktioner ved at registrere regionale koncentrationer af radioaktivitet i hjernen ved hjælp af radioaktivt mærkede sporstoffer. PET giver præcise oplysninger om funktionel hjerneaktivitet og estimerer hjernens evne til at udnytte glukose og hjernens glukosemetabolisme både i hele sektioner og i bestemte områder af hjernen. Tidligere PET-undersøgelser har vist, at progression af Alzheimers sygdom ofte er forbundet med en reduktion i hjernens glukosemetabolisme.