Veloxis offentliggør amerikansk FDA godkendelse af Envarsus® XR til behandling af nyretransplantationspatienter

Selskabsmeddelelse nr. 17/2015

Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S                      Hørsholm, 10 juli 2015

Veloxis offentliggør amerikansk FDA godkendelse af Envarsus^® XR til behandling af nyretransplantationspatienter

• Envarsus^® XR er indikeret for patienter konverteret fra tacrolimusformuleringer med umiddelbar frigivelse (immediate-release) -
• Envarsus^® XR forventes at være tilgængeligt for patienter og læger i 4. kvartal 2015

Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort, at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Envarsus^® XR (tacrolimus extended-release tabletter, dvs. tabletter med forlænget frigivelse) til forebyggelse af organafstødning i nyretransplantations­patienter, som har behov for eller ønsker at konvertere fra andre to-gange-dagligt tacrolimus­produkter til én-gang-dagligt Envarsus^® XR. Veloxis forventer at Envarsus^® XR vil være til­gæn­ge­ligt for patienter i U.S.A. og deres læger i 4. kvartal 2015.

Envarsus^® XR er er en extended-release formulering af tacrolimus designet til dosering én gang dagligt, med fladere farmakokinetisk (PK) profil og øget biotilgængelighed sammenlignet med to-gange daglig tacrolimus. FDA’s markedsføringstilladelse er baseret på gennemgangen af to Fase III forsøg og adskillige Fase II forsøg i nyretransplantationspatienter. I alle de kliniske forsøg udviste Envarsus^® XR doseret èn-gang-daglig signifikant øget biotilgængelighed og en fladere PK profil sammenlignet med det markedsledende transplantationslægemiddel Prograf^® (immediate-release tacrolimus) doseret to-gange daglig.

“Det er et stolt øjeblik for alle i Veloxis, og vi anerkender det hårde arbejde udført af vore studieinvestigatorer og patienternes medvirken i vores kliniske forsøg”, udtaler William Polvino, læge og CEO, Veloxis. “Vi er nu offensivt ved at færdiggøre opbygningen af vores kommercielle organisation som planlagt, herunder ansættelse af vores salgsstyrke, som skal promovere Envarsus^® XR til transplantationslæger i U.S.A. Vi ser frem til at gøre Envarsus^® XR tilgængeligt for patienter senere på året.”

“Vi er meget glade for at have en ny behandlingsmulighed til rådighed for nyretransplanta­tions­­­­­patienter,” udtaler Anthony Langone, M.D., associate professor og medical director af Medical Specialties Clinic ved Vanderbilt University. ”Patienterne er i livslang immuno­suppressiv behandling, og Envarsus^® XR ser ud til at være et tacrolimusprodukt med bekvemmeligheden af én-gang-daglig dosering for nyretransplantationspatienter og deres læger.”

Envarsus^® XR (tacrolimus extended-release tabletter) – vigtig sikkerhedsinformation

FREMHÆVET ADVARSEL:  MALIGNITETER OG ALVORLIGE INFEKTIONER

Øget risiko for udvikling af alvorlige infektioner og maligniteter med ENVARSUS XR eller andre immunosuppressive midler, hvilke kan medføre hospitalsindlæggelse eller død

INDIKATIONER OG ANVENDELSE

ENVARSUS XR er indikeret til profylakse af organafstødning i nyretransplantationspatienter konverteret fra immediate-release tacrolimusformuleringer anvendt i kombination med andre immunosuppressive midler. 

Anvendelsesbegrænsning: ENVARSUS XR extended-release tabletter kan ikke udskiftes med eller erstattes af andre extended-release eller immediate-release tacrolimusprodukter.

KONTRAINDIKATIONER

ENVARSUS XR er kontraindikeret for patienter med kendt overfølsomhed over for tacrolimus.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Immunosuppressive midler, herunder ENVARSUS XR, øger risikoen for at udvikle lymfomer og andre maligniteter, især i huden.

Post-transplant Lymphomeproliferative Disorder (PTLD), associeret med Epstein-Barr Virus (EBV), er blevet indberettet i immunosupprimerede organtransplantationspatienter.

Immunosuppressive midler, herunder ENVARSUS XR, øger risikoen for udvikling af bakterielle, virale, fungale og protozoale infektioner, herunder opportunistiske infektioner. Sådanne infektioner kan medføre alvorlig sygdom, herunder sygdom med dødelig udgang.

Medicineringsfejl, herunder substitutions- og dispenseringsfejl, mellem tacrolimus immediate-release produkter og tacrolimus extended-release produkter er indberettet uden for U.S.A. Dette medførte alvorlige bivirkninger, herunder organafstødning, eller andre bivirkninger forårsaget af under- eller overeksponering med tacrolimus.  ENVARSUS XR kan ikke udskiftes med eller erstattes af tacrolimus immediate-release produkter eller andre tacrolimus extended-release produkter. 

ENVARSUS XR har medført New Onset Diabetes After Transplant (NODAT) i ­nyretransplantations­patienter, hvilket for nogle patienter kan være reversibelt. Nyretransplantationspatienter af afro­amerikansk og spansk-latinamerikansk afstamning har forøget risiko. 

ENVARSUS XR kan, i lighed med andre calcineurin-inhibitorer, forårsage akut eller kronisk nefrotoxicitet. Overvej reduktion af dosis til patienter med forhøjet serum kreatinin og minimums­blodniveau af tacrolimus over det anbefalede niveau. Risikoen for nefrotoxicitet kan øges, når ENVARSUS XR administreres samtidig med CYP3A-inhibitorer (blodniveauer af tacrolimus øges) eller lægemidler associeret med nefrotoxicitet.

ENVARSUS XR kan forårsage et spektrum af neurotoxiciteter. De alvorligste neurotoxiciteter omfatter posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), delirium, anfald og koma; andre omfatter rysten, paræstesier, hovedpine, ændringer i mental tilstand og ændringer i motoriske og sensoriske funktioner. 

Mild til svær hyperkaliæmi, som kan være behandlingskrævende, er blevet indberettet for tacrolimus. Samtidig anvendelse af midler associeret med hyperkaliæmi kan øge risikoen for hyperkaliæmi.

Hypertension er en almindelig bivirkning ved behandling med ENVARSUS XR og kan nødvendiggøre antihypertensiv behandling.

Samtidig anvendelse af stærke CYP3A-inducere kan øge tacrolimusmetabolismen og medføre lavere minimumsblodniveauer og større risiko for afstødning.  Modsat kan samtidig anvendelse af stærke CYP3A inhibitorer nedsætte tacrolimusmetabolismen og medføre højere minimumsblodniveauer og større risiko for alvorlige bivirkninger. Sørg derfor for dosisjustering af ENVARSUS XR og overvåg minimumsblod­niveauet af tacrolimus ved samtidig administration af ENVARSUS XR og stærke CYP3A inhibitorer eller stærke CYP3A-inducere.

ENVARSUS XR kan forlænge QT/QTc intervallet og forårsage Torsade de Pointes. Undgå ENVARSUS XR i patienter med arveligt langt QT-syndrom. Overvej at indhente EKGer og overvåg elektrolytter regel­mæssigt under behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarrhythmier, patienter som indtager visse antiarytmika eller andre produkter, som giver QT-forlængelse, og patienter med elektrolyt­forstyrrelser. Når ENVARSUS XR administreres sammen med andre CYP3A-substrater og/eller –inhibitorer anbefales en reduktion af ENVARSUS XR dosis, overvågning af blodniveauet af tacrolimus og overvågning af QT-forlængelse.

Undgå anvendelse af levende svækkede vacciner under behandling med ENVARSUS. Inaktiverede vacciner, som anføres at være sikre til administration efter transplantation, er muligvis ikke tilstrækkeligt immunogene under behandling med ENVARSUS XR.

Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er blevet indberettet i patienter behandlet med tacrolimus. Såfremt PRCA er diagnosticeret, skal det overvejes at ophøre med ENVARSUS XR.

BIVIRKNINGER

De hyppigst forekommende bivirkninger (hyppighed ≥10%) rapporteret for ENVARUS XR er: diarré og øget kreatinin i blodet.

Se hele den amerikanske indlægsseddel og medicineringsanvisning på www.veloxis.com

Investorer og medier kan kontakte:

Veloxis Pharmaceuticals A/S

John Weinberg, M.D.

EVP & Chief Operating Officer

Telefon: +1 732 321 3208

Email: jdw@veloxis.com

Om Envarsus^® og tacrolimus

Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af transplantat­afstødning efter organtransplantation. Envarsus^® (tacrolimus prolonged-release tabletter) har modtaget markedsføringstilladelse i EU til forebyggelse af organafstødning i nyre- og levertransplantat­modtagere. I U.S.A. er Envarsus^®, kendt som Envarsus^® XR (tacrolimus extended-release tablets), godkendt til fore­byggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter konverteret fra immediate-release tacrolimus­formuleringer. Envarsus^® XR har modtaget Orphan Drug designering i U.S.A. Veloxis planlægger at kommercialisere Envarsus^® XR i U.S.A. gennem egen salgsstyrke og i EU via partnerskabet med Chiesi Farmaceutici SpA.

Om Veloxis Pharmaceuticals

Veloxis Pharmaceuticals A/S – Veloxis - er et specialiseret farmaceutisk selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Veloxis' unikke, patentbeskyttede teknologi­platform, MeltDose^®, er designet til at forbedre optagelse og biotilgængelighed af udvalgte lægemidler til peroral  administration. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under handelssymbolet OMX: VELO.

Se venligst www.veloxis.com for yderligere information.

Vedhæftede filer:

100715 Veloxis offentliggør amerikansk FDA godkendelse af Envarsus® XR.pdf