Zealand meddeler, at Sanofi har rapporteret resultater fra GetGoal Duo-2-studiet, der viser fordele ved Lyxumia® i forhold til hurtig-virkende insulin i tillæg til Lantus® til behandling af type 2-diabetes

• Lixisenatid, som er opfundet af Zealand, viser statistisk bedre effekt på kropsvægt end hurtigtvirkende insulin og med samme blodsukkersænkning, når begge gives I tillæg til basal insulin til intensiveret behandling af type 2-diabetes.

• Resultaterne vil blive fremlagt på ADA og præsenteret af Sanofi over for offentlige sundhedsmyndigheder verden over. De vil ligeledes indgå i registreringsansøgningen for lixisenatid i USA, som fortsat ventes genindsendt i 3. kvartal 2015.

København, 6. juni 2015 – Zealand Pharma A/S (“Zealand”) (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) meddeler, at Sanofi i dag har rapporteret resultater fra et klinisk fase IIIb-studie, GetGoal Duo-2, med Lyxumia^® (lixisenatid). I GetGoal Duo-2 har man vurderet effekten og sikkerheden af lixisenatid givet én gang dagligt i tillæg til basal insulin til behandling af patienter med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin alene. Lixisenatid er vurderet i forhold til tillægsbehandling med hurtigtvirkende insulin én gang dagligt ved hovedmåltidet (basal-plus behandling) eller tre gange dagligt ved måltiderne (basal-bolus behandling).

I studiet viste lixisenatid sig lige så effektiv (non-inferiør) som begge insulin-behandlingsregimer til at give blodsukkersænkning (HbA1c) og at være statistisk bedre end basal-bolus-behandling i sin effekt på kropsvægten. Blodsukkersænkning og vægtændring indgik som dobbelteffektmål i studiet. Yderligere resultater fra studiet viste, at der i gruppen af patienter, der fik lixisenatid, var et lavere antal tilfælde af dokumenteret hypoglykæmi end i gruppen, der fik hurtigtvirkende insulin én gang dagligt, og et signifikant lavere niveau end i gruppen, der fik hurtigt virkende insulin tre gange dagligt.

Britt Meelby-Jensen, adm. direktør for Zealand Pharma, udtaler: ”Resultaterne fra GetGoal Duo-2-studiet understreger de behandlingsmæssige fordele ved Lyxumia^® som en ny prandial GLP-1 agonist. For patienter med type 2-diabetes, som er i behandling med basal insulin, er det ofte vanskeligt at kontrollere det måltidsrelaterede (prandiale) blodsukker effektivt. Det er spændende nyt, at Lyxumia^® både i relation til virkning og sikkerhed viser visse fordele over hurtigtvirkende insulin til at intensivere behandlingen af patienter på insulin.”

Resultaterne fra GetGoal Duo-2 vil blive fremlagt på den amerikanske diabetesforenings 75. videnskabelige konferencen, som afholdes 5.-9- juni 2015 i Boston, MA, USA under følgende titel:

“Advancing Basal Insulin Glargine with Prandial Lixisenatide QD vs Insulin Glulisine QD or TID in T2DM: The GetGoal Duo-2 Evidence-Based Trial (NCT01768559), Rosenstock et al. Poster-præsentation nr. 107-LB (late breaking), søndag 7. juni 2015.

Sanofi har oplyst, at efter præsentationen på ADA vil GetGoal Duo-2 resultaterne blive fremlagt for sundhedsmyndigheder verden over og herunder blive inkluderet i registreringsansøgningen for lixisenatid i USA, der er på vej mod genindsendelse i 3. kvartal 2015.

Analyse af resultaterne fra GetGoal Duo-2

I det 26-ugers randomiserede, ikke-blindede studie sammenlignede man lixisenatid indgivet én gang dagligt (20 µg) som tillægsbehandling til optimalt titreret insulin glargin med eller uden metformin med henholdsvis én daglig injektion (basal-plus) og tre daglige injektioner (basal-bolus) med hurtigtvirkendeinsulin glargin i tillæg til basal insulin med eller uden metformin. Studiet omfattede 894 patienter med type 2-diabetes, der for hovedparten var svært overvægtige og havde været utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin ± tabletbaseret antidiabetisk medicin (OAD) mindst 6 måneder forud for studiet.

Lixisenatid viste sig at være ikke-inferiør i sammenligning med begge aktive kontrolbehandlinger for så vidt angår sænkning af blodsukker (HbA1c) (LS gennemsnitlig forskel [95% KI]: -0,05% [-0,17 til 0,06] mod basal-plus; 0,21% [0,10 til 0,33] mod basal-bolus; mITT n=890) og bedre end basal-bolus til sænkning af kropsvægt (LS gennemsnitlig forskel [95% KI]: -2,0 kg [-2,6 til -1,4 kg], p<0,0001 mod basal-bolus). Endvidere blev det måltidsrelaterede (post-prandiale) blodsukker målt hos de patienter, der blev behandlet før morgenmaden, og det viste en signifikant sænkning efter behandling med lixisenatid sammenlignet med begge insulin glulisin-behandlinger (LS gennemsnitlig forskel [95% KI]: -37mg/dL [-59 til -15mg/dL] mod basal-plus; -40md/dL [-61 til -19mg/dL] mod basal-bolus).

Dokumenteret hypoglykæmi var henholdsvist numerisk og statistisk lavere med lixisenatid end med basal-plus og basal-bolus (anslået forholdsmæssig ratio [95% KI]: 0,8 [0,5 til 1,1], p=0,123 mod basal-plus; 0,5 [0,3 til 0,7], p<0,0001 mod basal-bolus; sikkerhed n=894). Forekomsten af kvalme var højere med lixisenatid (25% af de patienter, der fik lixisenatid, oplevede et eller flere tilfælde af kvalme, 2% af patienterne i basal-plus-gruppen og 1% af patienterne i basal-bolus-gruppen). De patienter, der fik lixisenatid, rapporterede også opkastninger (9%) og diarré (7%).

 ●●●●●

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation

Tlf.: 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om lixisenatid

Lixisenatid er én-gang-daglig glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) til behandling af voksne patienter med type 2-diabetes. GLP-1 er et naturligt forekommende peptidhormon, der udskilles inden for få minutter efter indtagelse af et måltid. Stoffet er kendt for at undertrykke glukagon-udskillelse fra bugspytkirtlens alpha-celler og stimulere glukose-afhængig insulinudskillelse fra bugspytkirtlens beta-celler.

Lixisenatid er opfundet af Zealand, og globale rettigheder til udvikling og markedsføring af produktet er udlicenseret til Sanofi (SANF.PA). Produktet er aktuelt godkendt i 50 lande verden over til behandling af voksne med type 2-diabetes for at opnå blodsukkerkontrol i kombination med tabletbaseret, blodsukkersænkende medicin og/eller basal insulin, når disse præparater, sammen med kostændring og motion, ikke giver tilstrækkelig blodsukkerkontrol. Lixisenatid er markedsført i mere end 35 lande og herunder i de fleste EU-lande, Japan, Brasilien, Mexico og på andre markeder.

Lyxumia er det produktnavn, som er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur og andre sundhedsmyndigheder for GLP-1 RA-stoffet lixisenatid. Lixisenatid er under udvikling i USA. Der vil blive genindsendt en registreringsansøgning til de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) i 3. kvartal 2015. Et produktnavn i USA er under overvejelse.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Zealand) (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) er et biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand har ekspertise inden for identificering, design og udvikling af nye peptid-lægemidler og besidder herudover også kompetencer inden for design og udførelse af kliniske studier. Det terapeutiske fokus er på kardio-metaboliske sygdomme og akutte indikationer, og selskabet har en pipeline med egne, nye lægemiddelprodukter, der udvikles sideløbende med en partner-baseret produkt- og udviklingsportefølje.

Zealands første, opfundne lægemiddel er lixisenatid (Lyxumia^®), der markedsføres (ekskl. USA) af Sanofi til behandling af type 2-diabetes under en global licensaftale. Aftalen omfatter også LixiLan, der er et kombinationsprodukt af lixisenatid og Lantus^® i fase III-udvikling. Registreringsansøgninger er planlagt for lixisenatid i USA i 3. kvartal 2015 og for LixiLan i USA og EU i hhv. 4. kvartal 2015 og 1. kvartal 2016.

Zealands pipeline af egne, fuldt ejede produkter omfatter danegaptid (forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop) og to versioner af det stabile glukagon-produkt, ZP4207 (hhv. som engangspen til behandling af akut svær hypoglykæmi og en flerdosis-version til behandling af mild til moderat hypoglykæmi) samt flere andre terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk udvikling. Partnerskaber er et vigtigt strategisk element til at optimere virksomhedens ekspertise, mindske udviklingsrisikoen ved store kliniske studier samt sikre finansiering og optimal markedsføring af virksomhedens lægemidler. Zealand har globale partnerskaber og licensaftaler med Sanofi, Helsinn Healthcare og Boehringer Ingelheim.

For yderligere information: www.zealandpharma.com               Følg os på Twitter @ZealandPharma

Vedhæftede filer:

25-15_0606 - Positive resultater fra GetGoal Duo 2 - DA_Final .pdf

25-15_0606 - Positive resultater fra GetGoal Duo 2 - DA_Final .pdf