Zealand Pharma får afvist ansøgning hos FDA: "Vi er bestemt skuffede"

Zealand Pharma har modtaget en kedelig besked fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, som ikke mener, at selskabets ansøgning om godkendelse af Glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom opfylder kravene til væsentligt at dokumentere effekten og sikkerheden af behandlingen.

- Selv om vi bestemt er skuffede over FDA's beslutning, er vi fortsat overbeviste om, at dataene viste robust og overbevisende dokumentation for både effekt og sikkerhed for Glepaglutidbehandling. Vi er fortsat overbeviste om, at Glepaglutid udgør et betydeligt fremskridt inden for GLP-2-baserede behandlinger til potentiel behandling af SBS-patienter, der er afhængige af parenteral støtte, siger David Kendall, som er forskningsdirektør hos Zealand Pharma.

- Vi er forpligtet til at arbejde sammen med FDA for at tilpasse os vejen mod en regulatorisk godkendelse, så vi kan bringe Glepaglutid til patienter i USA. Parallelt forventer vi at fortsætte med vores nuværende planer for en europæisk ansøgning om markedsføringstilladelse i 2025, tilføjer han.

Zealand Pharma fortæller også, at det venter at påbegynde et enkelt fase 3-forsøg i 2025, som forventes at understøtte markedsføringstilladelser for Glepaglutid i geografiske områder uden for USA og EU "og give yderligere bekræftende beviser for en regulatorisk genindgivelse i USA".

Korttarmsyndrom er en lidelse, hvor patientens tarm ikke kan optage næringsstoffer og energi i tilstrækkelige mængder, eksempelvis fordi store dele af tyndtarmen er fjernet efter operation, eller fordi tarmen virker utilstrækkeligt efter strålebehandling.

.\\˙ MarketWire