Genmab offentliggør fase II studie med daratumumab til behandling af smoldering myelomatose

Selskabsmeddelelse

• Første studie med daratumumab til behandling af smoldering myelomatose
• Forventes indledt i 2015

København, Danmark; 24. november 2014 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at selskabets samarbejdspartner Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”) planlægger at igangsætte et fase II studie med daratumumab til behandling af smoldering myelomatose. Studiet (SMM2001) vil evaluere tre forskellige dosisregimer af daratumumab til behandling af smoldering myelomatose. Patientrekruttering til studiet ventes igangsat i 2015.

“Vi er glade for at offentliggøre dette studie, som viser, at udviklingsplanen for daratumumab omfatter alle stadier af myelomatose. Smoldering myelomatose er en udfordrende indikation, idet lægerne vil evaluere behandling af patienter i et tidligt stadie af sygdommen med henblik på at forlænge perioden, før sygdommen udvikler sig til symptomatisk myelomatose,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Om SMM2001-studiet
Dette fase II studie vil være et randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie, som vil rekruttere ca. 120 patienter med højrisiko-smoldering myelomatose. Patienterne vil blive randomiseret til et af tre dosisregimer af daratumumab. Studiet vil blive udført af Janssen Research & Development LLC.

Om daratumumab
Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret celledræbende aktivitet. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af myelomatose. Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Daratumumab kan også have potentiale i andre cancerformer, hvor CD38 er udtrykt, herunder diffust storcellet B-celle lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, plasmacelleleukæmi, akut myeloid leukæmi, follikulært lymfom og mantle-celle lymfom. Daratumumab har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA til behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb herunder med en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere daratumumab.

Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof, Arzerra^® (ofatumumab) på markedet til behandling af visse indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi og daratumumab i den sene fase af klinisk udvikling til behandling af myelomatose. Genmab har yderligere en klinisk pipeline med programmer i både sen og tidlig fase samt en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody^® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody™ platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com.  Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab^®, det Y-formede Genmab logo^®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet™, HexaBody logoet™, HuMax^®, HuMax-CD20^®, DuoBody^®, HexaBody™ og UniBody^®. Arzerra^® er et registreret varemærke tilhørende GSK group of companies.

Selskabsmeddelelse nr. 56
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

Vedhæftede filer:

56_Daratumumab Ph2 smoldering CA_241114_DK.pdf