ALK: Fransk konkurrent får godkendt græsallergitablet i USA
Stallergenes fik natten til onsdag dansk tid de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDAs, godkendelse af sin tabletvaccine mod græspollenallergi, Oralair. Godkendelsen var ventet, efter at en rådgivende komité af uafhængige eksperter i midten af december anbefalede at godkende det franske selskabs produkt.
Afgørelsen kan være en indikation af, at et svar på ALK-Abelló og partneren Mercks ansøgning om det konkurrerende produkt Grastek (Grazax i Europa) er på trapperne. ALK opnåede nemlig en positiv anbefaling af sit produkt dagen efter, at den franske konkurrent i december havde fået sin for Oralair.
Eksperterne anbefalede dengang, at godkendelsen af Oralair kun skulle omfatte allergikere på mellem 10 og 65 år, da ekspertpanelet ikke mente, at studierne involverede nok børn i alderen fem til ni år. Den anbefaling, som Stallergenes formentlig gerne have været foruden, har myndighederne valgt at følge.
Det kan give en konkurrencefordel til ALK, hvis de amerikanske sundhedsmyndigheder ellers følger anbefalingerne fra den rådgivende komité for Grastek. Det var i hvert fald vurderingen, da Ritzau Finans i midten af december sidste år talte med det danske allergiselskabs administrerende direktør, Jens Bager.
- Som udgangspunkt mangler vi stadig at se indlægssedlerne for de to midler. De vil udstikke rammerne for udskrivningen af medicinen. Men der er ingen tvivl om, at hvis FDA følger den rådgivende komités anbefalinger, så står vi væsentligt stærkere, sagde Jens Bager dengang med henvisning til, at den rådgivende komités tilbagemeldinger tyder på, at Grastek kan godkend es til børn helt ned til fem år.
- Det er en vigtig forskel, for omkring 40 pct. af allergiudskrivninger går til børn, så det er en vigtig brugergruppe. Den andet vigtige er, at selv om komitéen ikke blev bedt om at stemme om langtidseffekten af behandlingen, så anerkendte de helt klart de langtidsdata, vi lagde frem. Så jeg tror positivt, at vi kan sige, at får vi godkendelsen, så forventer vi også sprog i indlægssedlen omkring langtidseffekt. Det vil være en anden vigtig ting, der adskiller os fra Oralair. Stallergenes har ikke langtidsdata på deres produkt. Det lykkedes dem ikke at vise langtidseffekt for deres produkt, og de har heller fremlagt ønske at få langtidsdata med i deres label, fortsatte Jens Bager ved samme lejlighed.
En tredje fordel, ALK venter at kunne slå på, er, at Grastek opløses hurtigere end Oralair, når tabletten lægges under tungen. Det skulle især betyde noget i forhold til børn. Endelig mener ALK at stå med en bedre partner på hånden end Stallergenes , der har teamet op med en i sammenligning med Merck meget lille spiller, Greer.
ALK vil modtage royalty-betalinger på 15-20 pct. af salget i USA.
/ritzau/FINANS
Michael Lund +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E-mail: finans@ritzau.dk , www.ritzaufinans.dk