Bavarian: Ansøgning om koppevaccine får "priority review"

Udgivet den 27-12-2018  |  kl. 06:35  |  

De amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har accepteret det danske biotekselskab Bavarian Nordics registreringsansøgning for flydende-frosset MVA-BN til vaccination af voksne over 18 år mod kopper.

Det oplyste Bavarian Nordic fredag aften til fondsbørsen.

Samtidig har FDA tildelt ansøgningen "priority review", hvilket betyder en ekstra hurtig sagsbehandling og en afgørelse inden for seks måneder. Standardperioden for behandling af ansøgninger er på ti måneder.

- Accepten af vores registreringsansøgning er en væsentlig milepæl for Bavarian Nordic og for vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering omkring udviklingen af MVA-BN som beskyttelse mod trusler mod folkesundheden, såsom kopper, siger Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, i meddelelsen.

Hvis MVA-BN-vaccinen godkendes, vil det være den første og eneste godkendte ikke-replikerende koppevaccine i USA, oplyser selskabet, og samtidig vil Bavarian Nordic modtage en "priority review voucher", som kan anvendes til en anden gang at få en hurtigere sagsbehandling hos FDA.

- Voucheren, der er salgbar, kan anvendes til at fremskynde behandlingstiden for en fremtidig registreringsansøgning. Selskabet påtænker at sælge voucheren til tredjepart, hedder det i meddelelsen.

Tidligere i år købte eksempelvis Novo Nordisk en sådan voucher, som kan vise sig ganske værdifuld for både køber og sælger. Køber, fordi denne potentielt kan komme flere måneder hurtigere på markedet med et potentielt storsælgende lægemiddel. Sælger, fordi prisen på voucheren kan komme ganske højt op.

Eksempelvis solgte biotekselskaberne Biomarin og Ultragenyx i slutningen af 2017 hver en voucher for henholdsvis 125 mio. dollar og 130 mio. dollar. Og tidligere i år købte Spark Therapeutics købt voucher fra Jazz Pharmaceuticals for 110 mio. dollar.

Bavarian Nordics ansøgning om godkendelse af MVA-BN til de amerikanske sundhedsmyndigheder er baseret på et udviklingsprogram med i alt 22 afsluttede kliniske forsøg, heraf to fase-3 forsøg.

MVA-BN er allerede godkendt i Europa og Canada.

/ritzau/FINANS

Ritzau

Relaterede nyheder