Bavarian Nordic offentliggør påbegyndelse af fase 2 forsøg med PROSTVAC i kombination med ipilimumab og nivolumab i patienter med lokaliseret prostatakræft

Dette er andet forsøg, der kombinerer PROSTVAC med checkpoint-hæmmere fra Bristol-Myers Squibb 

KØBENHAVN, Danmark, 19. april 2017 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at et fase 2 klinisk forsøg er påbegyndt med selskabets immunterapikandidat til behandling af prostatakræft, PROSTVAC i kombination med YERVOY® (ipilimumab) og/eller OPDIVO® (nivolumab), der begge er checkpoint-hæmmere fra Bristol-Myers Squibb, som supplerende behandling af patienter med lokaliseret prostatakræft.

Forsøget indledes med en fase, hvor sikkerheden af kombinationen af alle tre produktkandidater evalueres i 10 patienter med kastrationsresistent prostatakræft. Derefter følger indrullering af op til 55 patienter med lokaliseret prostatakræft, der vil blive inddelt i tre grupper og modtage PROSTVAC enten i kombination med ipilimumab eller nivolumab eller begge, forud for bortoperation af prostata. Forsøgets primære endemål er at evaluere og sammenligne ændringer i T-celle infiltrationen i tumoren efter kombinationsbehandlingen i de tre grupper. Den forsøgsansvarlige læge er James L. Gulley, MD, Senior Investigator, Center for Cancer Research, en del af National Cancer Institute (NCI), som også er sponsor for forsøget. Detaljeret information om forsøget kan findes på http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02933255.

Der er nu elleve igangværende forsøg med PROSTVAC i forskellige stadier af prostatakræft. I de senere år har vi oplevet en stigende interesse for at undersøge produktkandidaten i de tidlige stadier, hvor sygdommen endnu ikke har spredt sig uden for prostata. Vi ser frem til at udforske potentialet for PROSTVAC i denne patientgruppe samt evaluere den potentielle synergieffekt ved kombinationen af vaccinen med checkpoint-hæmmere, da vi mener at PROSTVAC har potentiale til at forstærke den kliniske effekt af disse lægemidler, udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic.

Forsøget er det andet, der udføres i samarbejde med Bristol-Myers Squibb. Det første forsøg blev påbegyndt i oktober 2016, og evaluerer en kombinationsbehandling med PROSTVAC og ipilimumab - ligeledes i patienter med lokaliseret prostatakræft - på University of California, San Francisco (UCSF).

Om PROSTVAC
PROSTVAC (rilimogene galvacirepvec/rilimogene glafolivec, eller rilimogene) er en PSA-rettet immunterapikandidat udformet til at fremkalde et specifikt og rettet immunrespons, som angriber prostatakræftceller, med henblik på at ændre sygdomsforløbet samt forbedre overlevelsen hos patienter med prostatakræft. Datapakken for PROSTVAC omfatter indtil videre 19 igangværende og afsluttede kliniske forsøg i mere end 2.000 patienter, hvoraf mere end 1.100 har været behandlet aktivt med PROSTVAC, der har vist sig veltolereret. Der pågår et pivotalt klinisk fase 3 forsøg i 1.297 patienter, som er udformet til at påvise om PROSTVAC kan forlænge overlevelsen for patienter med asymptomatisk eller minimal symptomatisk metastatiske kastrationsresistent prostatakræft. Resultater fra forsøget forventes at foreligge i 2017.

Kombinationen af PROSTVAC og ipilimumab blev tidligere undersøgt i et NCI-sponsoreret fase 1 forsøg i patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, og indikerede da en forlænget overlevelse ved kombinationsbehandlingen i forhold til den forventede overlevelse (J Clin Oncol 33, 2015 (suppl 7; abstr 172)). Den forbedrede effekt menes at skyldes PROSTVAC's evne til at fremkalde et immunrespons mod prostatakræften, kombineret med checkpoint-hæmmerens evne til at øge dette immunrespons.

PROSTVAC udvikles i samarbejde med Center for Cancer Research, en del af det interne forskningsprogram hos National Cancer Institute, som led i en fælles forsknings- og udviklingsaftale.

Yderligere information kan findes på http://www.bavarian-nordic.com/pipeline/prostvac.aspx.

Om ipilimumab og nivolumab
Ipilimumab og nivolumab er checkpoint-hæmmere, der er udviklet og markedsføres af Bristol-Myers Squibb. Ipilimumab er et CTLA-4 antistof, der er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder til behandling af hudkræft. Nivolumab er et PD-1 antistof, der blandt andet er godkendt til andenlinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft. Disse checkpoint-hæmmere virker ved at ramme molekyler, der regulerer immunreponser. Ved at blokere hæmmende molekyler eller omvendt ved at fremme aktiverende, stimulerende molekyler, er disse midler udformet til at låse op for og/eller forstærke eksisterende anti-cancer immunresponser.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af cancer-immunterapier og vacciner mod infektionssygdomme baseret på selskabets virale vaccineplatform. Gennem mangeårige samarbejder, herunder med den amerikanske regering, har Bavarian Nordic udviklet en portefølje af vacciner mod infektionssygdomme, inklusive den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE®, der lagerføres til anvendelse i nødsituationer af den amerikanske stat samt andre regeringer. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. I partnerskab med Janssen udvikler Bavarian Nordic en ebola-vaccine, som er blevet fremskyndet af sundhedsmyndigheder verden over, og en vaccine til beskyttelse mod og behandling af HPV. Bavarian Nordic har desuden i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, herunder PROSTVAC®, der er i fase 3 klinisk udvikling til behandling af fremskreden prostatacancer. Selskabet har indgået aftale med Bristol-Myers Squibb om potentiel kommercialisering af PROSTVAC. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43 

Pressemeddelelse

2017-04-19-da


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Bavarian Nordic A/S via Globenewswire

\Hugin