Demant tilbagekalder cochlear-implantater - koster 70-100 mio. kr. -NY

Udgivet den 14-10-2021  |  kl. 08:43  |  
Arkiv: Foto

Demants kirurgiske division, Oticon Medical, vil tilbagekalde en række ikke implanterede cochlear-implantater af typen Neuro Zti på grund af funktionsfejl.

Det ventes at medføre en engangsudgift på 70-100 mio. kr., oplyser selskabet.

Samtidig vil Demant også stoppe salget af nye implantater af typen Neuro Zti, fremgår det.

- Tilbagekaldelsen relaterer sig udelukkende til identificeringen af nogle funktionsproblemer i et lille antal implantater, og der er ikke rapporteret sikkerhedsproblemer med implantaterne, skriver Demant.

Funktionsproblemet omfatter omtrent 4000 implantater.

- Dette skyldes forringelse af den hermetiske lukning, hvorved de elektroniske komponenter i implantaterne over tid eksponeres for fugt, hvilket resulterer i, at elektronikken sættes ud af drift og ikke længere fungerer. Undersøgelser har vist, at de potentielle funktionsproblemer kan henføres til en afvigelse i produktionen, som påvirker op til 3.976 Neuro Zti-implantater, skriver Demant.

- Per 13. oktober var i alt 28 implantater blevet eksplanteret eller var under overvågning for eksplantering. Der er ingen bekymring for sikkerheden for eksisterende brugere, og de fleste brugere vil højst sandsynligt ikke opleve nogen problemer, fortsætter selskabet.

Som følge af tilbagekaldelsen venter Demant heller ikke yderligere salg af cochlear-implantater i 2021, og det midlertidige stop for salget vil formentlig også fortsætte ind i næste år, oplyser det danske selskab.

Dermed vil det også forventeligt få en "væsentlig" negativ effekt på omsætningen i Hearing Implants i 2022.

- Indtil problemet er løst, vil vi gøre alt, hvad vi kan for at afbøde den økonomiske effekt, og vi vil informere yderligere efter behov, skriver Demant.

Og ifølge Demants topchef, Søren Nielsen, vil selskabet forsøge at hjælpe alle berørte så godt som muligt.

- Til trods for en lav forekomst af funktionsproblemer med vores cochlear-implantater har vi nu truffet denne frivillige foranstaltning for at leve op til vores løfte om at levere produkter af højeste kvalitet i alle henseender. Heldigvis medfører disse problemer ingen bekymringer omkring sikkerheden for eksisterende brugere, men vi er naturligvis meget kede af den forstyrrelse og ulejlighed, som dette medfører for vores patienter og kunder, og vi vil gøre alt, hvad vi kan, for at hjælpe dem med at løse de problemer, de måtte støde på, siger han i meddelelsen.

.\\˙ MarketWire

Mikkel Brix Kvols

Tags:  Shares❯ 

Relaterede nyheder