Envarsus® får EMA markedføringstilladelse til behandling af såvel nyre- som levertransplantationspatienter

Selskabsmeddelelse nr. 17/2014     Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S                                  Hørsholm, 28. juli 2014     Envarsus® får EMA markedføringstilladelse til behandling af såvel nyre- som levertransplantationspatienter   Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) og Chiesi Farmaceutici S.p.A. har i dag offentliggjort, at Europa-Kommisionen har udstedt markedsføringstilladelse i EU for Envarsus® til forebyggelse af organ­afstødning i voksne nyre- og levertransplantationspatienter.  

• EMA markedsføringstilladelsen er baseret på gennemgang af de gode resultater af Envarsus® Fase III 3001 studiet i stabile nyretransplantationspatienter og 3002 studiet i de novo modtagere af nyretransplantat såvel som data fra et omfattende klinisk Fase I og II program, som omfattede både nyre- og levertransplantationspatienter.
• Studierne 3001 og 3002 påviste, at Envarsus® doseret èn-gang-daglig udviste non-inferioritet sammenlignet med det markedsledende transplantationslægemiddel Prograf® (tacrolimus) doseret to-gange daglig. De Fase I pharmakokinetiske data og Fase II efficacy data, som blev indsendt i ansøgningen (MAA), muliggjorde ekstrapolering til den bredere population af såvel nyre- som levertransplantatmodtagere.
• Markedsføringstilladelsen omfatter omfatter såvel de novo transplantation som præparatskift samt behandling af afstødningsepisoder, der er resistente over for behandling med andre immunosuppressive produkter, i voksne patienter.
• I EU udføres årligt omkring 20.000 nyretransplantationer og 7.000 levertransplantationer.
• Chiesi Farmaceutici S.p.A. vil - under en eksklusiv licens- og distributionsaftale med Veloxis – være indehaver af markedsføringstilladelsen og kommercialisere Envarsus® i EU.
• Veloxis’ registreringsansøgning (New Drug Application (NDA)) for Envarsus® XR til forebyg­gelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter er under regulatorisk sagsbehandling af Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA, som har fastsat den forventede dato for bedømmelse (PDUFA) til 30. oktober 2014. Veloxis forventer ikke at modtage den yderligere indikation (lever) i U.S.A.
• Envarsus® XR har af FDA fået tildelt Orphan Drug status til forebyggelse af organafstødning i tranplantationspatienter, der modtager en nyre fra en donor.

  Indholdet af denne meddelelse vil ikke have nogen indflydelse på Veloxis’ finansielle udsigter for 2014 som meddelt 5. marts 2014.   Lionel Rostaing, Toulouse University Hospital, Frankrig, udtaler: “Vi er meget glade for at have en ny behandlingsmulighed til rådighed for vore transplantationspatienter. Patienterne er i livslang immunosuppresiv behandling, og Envarsus er en ny én-gang-daglig behandlingsmulighed, som vil kunne gøre, at patienterne mere konsekvent kan fastholde deres foreskrevne behandlingsplan.”   William Polvino, CEO, Veloxis udtaler: “Denne godkendelse gør det muligt for vores partner Chiesi at tilbyde en ny, alternativ behandling til nyre- og levertransplantationspatienter i EU. Endvidere validerer godkendelsen vores kliniske udviklingsplan og vores underliggende MeltDose teknologi. Vi ser nu frem til den første lancering af Envarsus på det europæiske marked i slutningen af indeværende år.”   Paolo Chiesi, Corporate R&D Head og Vice President, Chiesi Farmaceutici udtaler, “Chiesi glæder sig over at have været en del af det team, som har opnået denne  vellykkede produktgodkendelse i Europa. Som indehaver af markedsføringstilladelsen er vi forpligtet til at udføre både kommercialise­ring­en og udrulningen af et vigtigt program for yderligere kliniske studier for dette innovative produkt.  Vi tror på at Envarsus vil være et værdifuldt lægemiddel for en bred population af transplantmodtagere, og dets indlemmelse i Chiesi’s portefølje er et fremragende strategisk match for virksomheden, da vi udvider vore aktiviteter inden for området specialiserede lægemidler.”    Investorer og medier kan kontakte: John Weinberg, M.D.                              Johnny Stilou EVP & CCO                                            EVP & CFO Telefon: +1 908 304 3389                     Telefon: + 45 21 227 227 Email: jdw@veloxis.com                         Email: jst@veloxis.com   Om Envarsus® XR og tacrolimus Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af organafstødning efter transplantation. Envarsus XR (tacrolimus extended-release tabletter), i EU kendt som Envarsus, er en ny lægemiddelproduktkandidat, der udvikles som en én-gang-daglig tabletversion af tacrolimus til profylakse mod organtransplantatafstødning. Envarsus XR har modtaget Orphan Drug designering i U.S.A. Efter produktgodkendelse planlægger Veloxis at kommercialisere Envarsus XR i U.S.A. med egen salgsstyrke og i EU via partnerskabet med Chiesi Farmaceutici SpA.   Om Veloxis Pharmaceuticals A/S (VELO) Veloxis Pharmaceuticals A/S – Veloxis - er et specialiseret farmaceutisk selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Selskabets primære produktkandidat er Envarsus® XR til immunosuppression, mere præcist organtransplantation. Veloxis' unikke, patentbeskyttede teknologi­platform, MeltDose®, kan forbedre optagelse og biotilgængelighed til lave opskalerings­omkostninger. Veloxis har et lipidniveau-sænkende produkt, Fenoglide®, på det amerikanske marked, kommercialiseret af Salix, Inc. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under handelssymbolet OMX: VELO. Se venligst www.veloxis.com for yderligere information.   Om Chiesi Farmaceutici Chiesi Farmaceutici er en forskningsorienteret international koncern med over 75 års erfaring og med hovedsæde i Parma, Italien. Chiesi forsker, udvikler og kommercialiserer innovative farmaceutiske løsninger inden for områderne respiratoriske terapier, specialiserede lægemidler og sjældne sygdomme. I 2013 havde Chiesi en omsætning på over 1,2 mia. Euro, en to-cifret vækst i forhold til 2012. Koncernens forskning og udvikling (R&D), som er centreret i Parma (Italien), Paris (Frankrig), Rockville (U.S.A.), Chippenham (UK) samt R&D-teamet i det netop erhvervede danske selskab Zymenex, integrerer deres bestræbelser for at fremme Chiesi's prækliniske, kliniske og registrerings-programmer. Chiesi Gruppen har cirka 3900 medarbejdere, hvoraf 480 er dedikeret til R&D-aktiviteter. Se venligst www.chiesi.com for yderligere information.  Vedhæftede filer:280714 Veloxis offentliggør Envarsus får EMA markedsføringstilladelse.pdf