FDA godkender lixisenatid under navnet AdlyxinTM til behandling af voksne med type 2-diabetes i USA

• Godkendelsen baner vej for, at Sanofi kan lancere det første lægemiddel, opfundet af Zealand, i USA

• Udløser en milepælsbetaling på 34 mio. kr. fra Sanofi

• FDA behandler i øjeblikket en registreringsansøgning for iGlarLixi, et præmiks- kombinationsprodukt af Adlyxin^TM (lixisenatid) og Lantus^® (insulin glargin) med  forventet afgørelse i august 2016

• Under aftalen med Sanofi er Zealand berettiget til at modtage resterende milepæls-betalinger på op til 914 mio. kr. samt licensbetalinger af det globale salg

København, 28. juli 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) har godkendt lixisenatid til behandling af voksne med type 2-diabetes. Lixisenatid er en prandial GLP-1 receptoragonist til én gang daglig dosering, som er opfundet af Zealand. De globale udviklings- og kommercielle rettigheder er udlicenseret til Sanofi.

Lixisenatid er blevet godkendt i USA under navnet Adlyxin^TM som et supplement til kostændringer og motion i behandlingen af voksne med type 2-diabetes, og herunder som tillægsbehandling til tabletbaseret diabetesmedicin og/eller basal insulin. Den amerikanske diabetesforening har anslået, at der i 2012 var 27,5 millioner voksne med type 2-diabetes i USA, og det amerikanske marked udgør ca. 75% af verdensmarkedet for GLP-1-receptoragonister (IMS data, 2016).

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler: "Det er en stor dag for Zealand. Med FDA's godkendelse af Adlyxin^TM har vi succesfuldt passeret den endelige regulatoriske milepæl for at gøre det første af vores produkter tilgængeligt for diabetikere på det vigtige amerikanske marked. Vi ser frem til Sanofis lancering af Adlyxin^TM samtidig med, at vi afventer FDA's afgørelse vedrørende iGlarLixi, kombinationsproduktet af Adlyxin^TM og Lantus^®, som ventes til august 2016."

         For yderligere information, kontakt venligst:
         
         Britt Meelby Jensen, adm. direktør
         Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com
         
         Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og Kommunikation
         Tlf. +45 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Vedhæftede filer:

29-16_0728 Selskabsmeddelelse_USA godkendelse af Adlyxin (lixisenatide) - DA_Final.pdf