FDA-melding til Zealand behøver ikke være stor udfordring, mener Nordnet
Meldingen fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, til Zealand Pharma behøver ikke være en stor udfordring for selskabet. Det vurderer investeringsøkonom i Nordnet Per Hansen i en kommentar. Zealand Pharma har fået en af de meddelelser, som man helst vil undgå, konstaterer han, da selskabet har modtaget et Complete Respons Letter (CSL) fra FDA vedrørende en partner, der producerer selskabets middel Dasiglucagon til behandling af hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker) hos patienter med den sjældne sygdom medfødt hyperinsulinisme, hvor kroppen overproducerer insulin. - Når man får et CRL er det den korte version af at et produkt ikke har fået den godkendelse, som man har ansøgt om, fordi ikke alt er som det skal være, oplyser han. Per Hansen forklarer, at et CRL ikke sjældent handler om, at produktionsfaciliteter efter en inspektion ikke er blevet fundet i orden og/eller at processerne i forbindelse med en produktion ikke i tilstrækkelig omfang er blevet godkendt. Han vurderer, at det formodentlig er sidstnævnte, der har ramt Zealand og selskabets partner. - Det sker ikke meget ofte, men det sker af og til, at FDA sender et CRL, oplyser Per Hansen og medgiver det trækker processen med at begynde produktionen ud. Salgsprocessen fra partnerens side vil nu blive udskudt til et godt stykke ind i 2025. - For investeringscasen er det ærgerlig støj, men absolut ingen katastrofe, vurderer investerinngsøkonomen. Det skyldes, at "langt langt hovedparten af investeringscasen og den ekstreme værdiforøgelse, som der er sket, først og fremmest skyldes fedme". Derefter er det det midlet mod korttarmssyndrom, som investorerne har mest øje på. |
.\\˙ MarketWire
Tags: Shares❯
Mest læste lige nu
Seneste nyheder
- 1 af 1186
- næste ›