Genmab offentliggør resultat for første halvår 2015

11. august 2015: København, Danmark;
Delårsrapport for første halvår 2015

Bemærk venligst at dette er et uddrag af delårsrapporten, og at den samlede delårsrapport for første halvår 2015 kun foreligger på engelsk.

• Janssen har afsluttet den løbende BLA-registreringsansøgning til FDA i USA for daratumumab til behandling af dobbelt-refraktær myelomatose, hvilket udløste en milestonebetaling på USD 15 mio.
• Novartis har indsendt registreringsansøgning for ofatumumab (Arzerra®) som vedligeholdelsesbehandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) til EMA og FDA
• Milestonebetaling på USD 10 mio. opnået i daratumumab-samarbejdet med Janssen som følge af fremskridt i et fase III studie (“Alcyone” MMY3007)
• Positive top-line resultater fra fase III studiet COMPLEMENT 2 med ofatumumab plus fludarabin og cyclofosfamid til behandling af recidiverende CLL
• Genmab har indgået kommerciel aftale om DuoBody® platformen med BioNTech inden for immuno-onkologi
• Driftsresultat forbedret med DKK 147 mio. i forhold til første halvår 2014

“Der har i andet kvartal været løbende fremdrift i vores to mest fremskredne programmer, daratumumab og ofatumumab. Daratumumab-programmet skrider fortsat meget hurtigt frem, og den første registreringsansøgning er nu indsendt i USA af Janssen Biotech, Inc. under vores samarbejde. Sammen med Novartis har vi rapporteret positive top line-resultater fra et pivotalt studie med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid til behandling af recidiverende CLL. De indsamlede data vil blive drøftet med de regulatoriske myndigheder med henblik på at evaluere potentialet for fremtidige registreringsansøgninger. I juli indsendte Novartis registreringsansøgninger for ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling af recidiverende CLL til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA). Vi vil også fortsat fokusere på vores teknologier og på effektivt at udvikle vores stærke pipeline af programmer i tidlig fase. Blandt andet har vi indgået aftale med BioNTech om DuoBody platformen inden for immuno-onkologi og erhvervet en licens fra Bristol-Myers Squibb til antistoffer rettet mod CD19,” udtaler Chief Executive Officer Jan van de Winkel.

Økonomiske resultater i første halvår

• Omsætningen udgjorde DKK 281 mio. i første halvår 2015 mod DKK 363 mio. i første halvår 2014. Tilbagegangen på DKK 82 mio., svarende til 23%, kunne primært henføres til lavere milestonebetalinger i vores daratumumab-samarbejde med Janssen.
• Driftsomkostningerne udgjorde DKK 244 mio. i første halvår 2015 mod DKK 298 mio. i første halvår 2014. Nedgangen på DKK 54 mio., eller 18%, skyldtes primært lavere omkostninger forbundet med ofatumumab- og daratumumab-programmerne, som delvist blev opvejet af større investeringer i vores forsknings- og teknologiplatforme.
• Driftsoverskuddet udgjorde DKK 212 mio. i første halvår 2015 mod DKK 65 mio. i samme periode i 2014.  Forbedringen på DKK 147 mio. kunne henføres til indtægter fra den tilbageførte forpligtelse for ofatumumab på DKK 176 mio. og lavere omkostninger, der delvist blev modsvaret af faldende omsætning.
• Pr. 30. juni 2015 havde Genmab en likviditet på i alt DKK 2.958 mio. Dette udgør en nettostigning på DKK 297 mio. i forhold til 31. december 2014, som primært kunne henføres til provenuet fra udnyttelsen af warrants på DKK 478 mio., som delvist blev opvejet af stigende investeringer i vores forsknings- og udviklingsaktiviteter med henblik på at udvikle vores produktportefølje.

Forretningsmæssige resultater i andet kvartal og efter regnskabsperiodens afslutning

• Juli: Janssen har afsluttet den løbende registreringsansøgning (Biologics License Application (BLA)) for daratumumab til FDA i USA, hvilket udløste en milestonebetaling til Genmab på USD 15 mio. Igangsættelsen af den løbende ansøgning blev meddelt i juni. (Genmab gav i 2012 Janssen en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere daratumumab.)
• Juli: Meddelte, at Novartis havde indsendt registreringsansøgninger til EMA og FDA vedrørende brug af ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling til patienter med recidiverende CLL.
• Juni: Indgik aftale om en eksklusiv licens fra Bristol-Myers Squibb til et panel af humane antistoffer rettet mod CD19.
• Maj: Indgik aftale med BioNTech AG om fælles forskning, udvikling og kommercialisering af bispecifikke antistofprodukter inden for immuno-onkologi ved brug af Genmabs DuoBody teknologiplatform.
• Maj: Præsenterede de første præliminære kliniske data fra det igangværende fase I studie med HuMax®-TF-ADC i solide tumorer, som viste, at HuMax-TF-ADC kan doseres sikkert i terapeutisk meningsfulde doser og med lovende tidlige tegn på effekt.
• April: Offentliggjorde positive top-line resultater fra fase III studiet COMPLEMENT 2, som viste, at behandling med Arzerra plus fludarabin og cyclofosfamid nåede det primære endpoint om forbedret progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende CLL (HR 0,67, p = 0,0032) sammenlignet med patienter, der alene fik fludarabin og cyclofosfamid.  De indsamlede data vil blive drøftet med de regulatoriske myndigheder i USA og EU for at evaluere potentialet for fremtidige registreringsansøgninger.
• April: Opnåede en milestonebetaling på USD 10 mio. i daratumumab-samarbejdet med Janssen som følge af fremskridt i det igangværende fase III studie (“Alcyone” MMY3007), hvor daratumumab i kombination med bortezomib, melphalan og prednisolon (VMP) sammenlignes med VMP alene som førstelinjebehandling af patienter med myelomatose, der ikke anses for at være kandidater til stamcelletransplantation.

Forventninger til 2015
Genmab fastholder sine opdaterede resultatforventninger til 2015 som offentliggjort den 20. maj 2015.

Telefonkonference
Genmab afholder en telefonkonference på engelsk for at præsentere resultatet for første halvår 2015 i dag tirsdag den 11. august kl. 18.00 CEST, 17.00 BST og 12.00 EDT. Ring venligst på følgende telefonnumre:

+1 646 254 3363 (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
+44 20 3427 1914 (uden for USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference

Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen og se de relevante slides på www.genmab.com. 

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
Tlf.: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Delårsrapporten indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste årsrapport, som er tilgængelig på www.genmab.com samt afsnittet Significant Risks and Uncertainties i delårsrapporten. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i delårsrapporten og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab^®, det Y-formede Genmab logo^®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet^®, HexaBody logoet™, HuMax^®, HuMax-CD20^®, DuoBody^®, HexaBody^® og UniBody^®. Arzerra^® er et varemærke tilhørende Novartis Pharma AG. 

CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

Læs den samlede delårsrapport for første halvår 2015 i vedhæftede pdf-fil eller på www.genmab.com.

Vedhæftede filer:

33 q2_report_2015_110815_uk.pdf