Genmab opnår Orphan Drug status for HuMax-CD4

Genmab har her til morgen oplyst, at de har ændret det igangværende HuMax-CD4 pivotalstudie til behandling af refraktært CTCL. Samtidig opnår Genmab Orphan Drug status for behandling af nodalt T-cellelymfom. Det fremgår af en børsmeddelelse.

FDA har godkendt disse ændringer af studiet i henhold til den indgåede ”Special Protocol Assessment” aftale.

HuMax-CD4 har fået Orphan Drug status vedrørende behandling af refraktært CTCL i Australien og til behandling af refraktært nodalt T-cellelymfom i Europa. HuMax-CD4 har
tidligere fået Fast Track status fra FDA og Orphan Drug status i USA og Europa vedrørende behandling af refraktært CTCL, oplyser selskabet.

- Vi vurderer, at en udvidelse af HuMax-CD4 pivotalstudiet til at omfatte en bredere gruppe af CTCL-patienter vil gøre os i stand til hurtigere at optage patienter, afprøve stoffet på et mere effektivt dosisniveau og potentielt tilbyde behandling både til patienter med Sézary syndrom samt patienter med MF. Det er fortsat de internationale sundhedsmyndigheders vurdering, at HuMax-CD4
potentielt kan behandle patienter med T-cellelymfom, der hidtil har haft et udækket behandlingsbehov, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Meddelelsen ændrer ikke på nuværende tidspunkt forventninger til resultatet for igangværende regnskabsår.

/asb