Novo: FDA har offentliggjort advarselsbrev - NY

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har nu offentliggjort det Warning Letter (advarselsbrev), som Novo fortalte om i sit årsregnskab. Brevet er offentliggjort på FDAs hjemmeside.

- Brevet er relateret til en inspektion af ’current Good Manufacturing Practice’ (god produktionspraksis, red.) i en påfyldningsfabrik i Bagsværd. Virksomheden har indsendt sit respons på brevet den 28. december, forklarer Novo i en meddelelse.

Af FDAs brev, som er stilet personligt til Novos administrerende direktør Lars Rebien Sørensen, fremgår det, at FDAs kontrollanter blandt andet hæfter sig ved, at en række prøver, som skulle være gennemført for at sikre, at lægemidlerne er sterile, ikke er udtaget. Desuden er det udtaget prøver for langt væk fra en påfyldningsstation, og medarbejdere er observeret med beskyttelsesbriller, der ikke var ordentligt steriliseret.

FDA forbeholder sig i brevet sanktionsmuligheder, hvis ikke fejlene rettes. Blandt andet nævnes, at FDA kan tilbageholde godkendelsen af nye produkter fra Novo, ligesom det i yderste konsekvens kan betyde, at Novos salg af produkter i USA kan forhindres.

Novo venter dog som tidligere meddelt ikke, at brevet får konsekvenser for de markedsførte produkter i USA. Derimod nævner Novo ikke noget om registreringsprocessen for sine nye insuliner.

- Det kan vi slet ikke sige noget om. Faktum er, som man kan læse i brevet, at det er en mulighed, de har. Men om det er en mulighed, de vil gøre brug af, kan vi ikke sige noget om, siger kommunikationschef Mike Rulis til Ritzau Finans.

Novos administrerende direktør Lars Rebien Sørensen fortalte dog i sidste uge, at Novo venter at lancere sit nye langtidsvirkende insulin, Tresiba, i første halvår. Han sagde desuden på en pressekonference efter årsregnskabet, at man ser med stor alvor på advarslen.

- Det er selvfølgelig noget, vi tager meget alvorligt, for myndighederne har jo ultimativt den mulighed at sige: så vil vi slet ikke aftage jeres varer. Det er ikke det, vi snakker om her, men derfor tager vi det alvorligt, og vi har stået ret alle sammen, kigget på det og svaret, hvad vi mener er fyldestgørende. Nu er myndighederne så ved at behandle vores anden indlevering til dem, forklarede Lars Rebien Sørensen.

Han vurderede ikke, at der vil være store udgifter forbundet med en løsning.

- I det her tilfælde vurderer vi, at det er noget, vi kan lave uden alt for store sværdslag. Det har vi indikeret i vores respons. Men nu må vi se. Der er altid usikkerhed i den slags sager med myndighedstilsyn, sagde Lars Rebien Sørensen.

/ritzau/FINANS

Jakob Dalskov +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E-mail:finans@ritzau.dk, www.ritzaufinans.dk