Novo Nordisk får positiv udtalelse fra de europæiske lægemiddelmyndigheder om Refixia® (nonacog beta pegol, N9-GP) til behandling af hæmofili B

Bagsværd, den 24. marts 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afgivet en positiv udtalelse om brug af Refixia® (nonacog beta pegol, N9-GP) og anbefaler markedsføringstilladelse til behandling af unge og voksne med hæmofili B.

CHMP anbefaler, at Refixia®, varemærket for nonacog beta pegol, N9-GP, godkendes til forebyggende og akut behandling af blødning samt til brug i forbindelse med operationer hos unge (>12 år) og voksne patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). Anbefalingen er baseret på resultaterne fra det kliniske udviklingsprogram paradigm, hvor 115 tidligere behandlede børn og voksne med hæmofili B blev behandlet med Refixia®.

Vi er glade for den positive udtalelse om Refixia®, som repræsenterer en væsentlig milepæl i vores indsats for at udvide behandlingsmulighederne for mennesker med hæmofili, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. Vi er overbevist om, at Refixia® med sin stærke kliniske profil vil give mennesker med hæmofili B bedre beskyttelse mod blødninger, også i skadede led, og en generelt forbedret livskvalitet.

Om Refixia®

Refixia® (nonacog beta pegol, N9-GP) er et faktor IX-molekyle med forlænget halveringstid, der er beregnet til substitutionsbehandling hos mennesker med hæmofili B. Halveringstiden er forlænget ved hjælp af glykopegyleringsteknikken - en ny tilgang indenfor hæmofili B. Pegylerede produkter er godkendt indenfor hæmofili A og andre behandlingsområder. Vurderingen af Refixia® er baseret på paradigm-programmet, et klinisk fase 3-program gennemført blandt børn og voksne med svær eller moderat svær hæmofili B. I dette program havde de 115 tidligere behandlede patienter sammenlagt mere end 8.800 eksponeringsdage i løbet af op til 2,7 års behandling med Refixia®.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 22 / 2017

PR170324_N9GP_CHMP_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin