Novo: Overvægtige Liraglutide-patienter fastholder vægttab

Novo Nordisk har mandag offentliggjort kliniske resultater fra en 32-ugers åben forlængelse af et 20-ugers fedmestudie i fase 2, hvor behandling med liraglutide, den humane GLP-1-analog til dosering én gang dagligt, blev testet på svært overvægtige uden diabetes.

Novo Nordisk rapporterede hoved¬konklusionerne fra de første 20 uger af fase 2-studiet i november 2007.Novo Nordisk har i dag offentliggjort kliniske resultater fra en 32-ugers åben forlængelse af et 20-ugers fedmestudie i fase 2, hvor behandling med liraglutide, den humane GLP-1-analog til dosering én gang dagligt, blev testet på svært overvægtige uden diabetes. Novo Nordisk rapporterede hoved¬konklusionerne fra de første 20 uger af fase 2-studiet i november 2007.

398 af de 564 deltagere i det oprindelige 20-ugers studie - et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, der sammenlignede liraglutide med lipasehæmmeren orlistat - fortsatte i den åbne
forsøgsforlængelse, der strakte sig over 32 uger. Den behandlingsmæssige fordeling af deltagerne fra de første 20 uger blev fastholdt i forlængelsesperioden.

Efter 52 uger, hvor liraglutide blev doseret én gang dagligt i højeste dosis, sås et gennemsnitligt vægttab i forhold til udgangspunktet på omkring 7,5-8,0 kg og et placebojusteret vægttab på
omkring 5,5-6,0 kg, mod et vægttab efter 20 uger på lige over 7 kg i forhold til udgangspunktet og 4,5 kg placebojusteret. Omkring 75% af dem, der blev behandlet med den højeste dosis, opnåede et vægttab på over 5%, og flere end 35% opnåede et vægttab på over 10% efter 52 ugers behandling, mod henholdsvis omkring 25% og omkring 10%, der nåede de samme mål for vægttab med placebo. Deltagere, der blev behandlet med open-label orlistat, tabte sig 3,5-4,0 kg i forhold til udgangspunktet, og omkring 45% og omkring 15% opnåede et vægttab på henholdsvis over 5% og 10% efter 52 ugers behandling.

Af alle patienter, der deltog i det forlængede studie, viste omkring 30% tegn på prædiabetes ved randomiseringen. Efter et års behandling viste omkring 80% af denne prædiabetes-undergruppe af patienter, der blev behandlet med liraglutide i højeste dosis, ikke længere tegn på prædiabetes, mod omkring 30% i grupperne, der fik placebo eller orlistat.

Liraglutide var generelt veltolereret, og frafaldsprocenten som følge af bivirkninger var under 15%. I tråd med alle tidligere forsøg var de almindeligste bivirkninger relateret til mave-tarm-kanalen og blev hovedsagelig vurderet som milde til moderate. Den hyppigst indberettede individuelle bivirkning var kvalme, som sås med en aftagende frekvens over tid.

- Resultaterne fra forlængelsen af fase 2-fedmestudiet viser klart, at liraglutide har evnen til at fremkalde varigt vægttab og samtidig beskytte mod forringet blodsukkerregulering, siger Mads Krogsgaard Thomsen, Novo Nordisks koncernforskningsdirektør.

Novo Nordisk forventer fortsat at indlede et fase 3-program med svært overvægtige uden diabetes inden udgangen af 2008.

Resultaterne af studiet påvirker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2008 som kommunikeret den 30. april i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første kvartal af 2008.