Novo ser flere begrænsninger i studie der kæder supersællerter sammen med sjælden øjenlidelse

Novo Nordisk ser en lang række metodemæssige begrænsninger forbundet med det studie, der antyder en risiko for, at Novos storsælgende diabetes 2-middel Ozempic og vægttabsmidlet Wegovy er forbundet med sjældne tilfælde af synstab.

Det oplyser selskabet i en mail til MarketWire, efter at CNN og Bloomberg News onsdag beskrev studiet, der i øvrigt også er for lille til, at der kan drages endelige konklusioner på baggrund af det.

- Der er væsentlige metodemæssige begrænsninger i undersøgelsen, som skal tages i betragtning ved fortolkningen af resultaterne, lyder det fra Novo.

Selskabet peger på, at studiet ikke er udformet med henblik på at vise en potentiel årsagssammenhæng mellem Novo-midlerne og øjenlidelsen.

Samtidig er der flere væsentlige forvirrende faktorer, blandt andet rygning og varigheden af diabetes, som ikke blev taget i betragtning i analysen, skriver Novo, der også ser flere andre begrænsninger.

Undersøgelsen bygger på relativt få personer, ligesom der kan være udfordringer med selve kodningen og identifikationen af bivirkningen - Non-arterisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION).

- Det skal bemærkes, at 40 pct. af tilfældene kodet som iskæmisk optisk neuropati faktisk ikke var NAION, men snarere var iskæmisk optisk neuropati fra kæmpecelle-karbetændelse, skriver Novo.

FÅ TILFÆLDE

De få tilfælde af øjenlidelsen blandt patienter, der fik Novo-midlerne - i alt 37 - betyder da også, at der ikke statistisk kan drages endegyldige konklusioner fra studiet. Ifølge forfatterne til studiet fra Harvard er der derfor behov for større studier for at be- eller afkræfte resultaterne.

En øjenspecialist vurderede også over for Bloomberg News, at studiet ikke er nok til at dømme Novo-midlerne ude.

- Jeg synes ikke, dette er et stærkt nok signal til at tage medicinen fra patienterne, lød det fra Susan Mollan, en neuro-oftalmolog, som skrev et medfølgende indlæg til studiet i Jama Ophthalmology, til Bloomberg News.

Hun understreger desuden, at øjenlidelsen under alle omstændigheder er meget sjælden, ligesom studiet ikke fastslog, at øjenlidelsen skete umiddelbart efter brug Novo-midlerne, da nogle af tilfældene skete måneder senere.

Hos Novo tages oplysningerne ikke desto mindre meget alvorligt.

- Patientsikkerhed har højeste prioritet for Novo Nordisk, og vi tager alle indberetninger om bivirkninger ved brug af vores lægemidler meget alvorligt, skriver selskabet.

Ifølge indlægssedlerne for Ozempic og Wegovy er øjenlidelsen ikke en bivirkning forbundet med brug af medicinen.

Og det bakkes op af store studier i tusindvis af patienter, som understreger sikkerhedsprofilen af lægemidlerne. Semaglutid, som er det aktive stof i både Ozempic og Wegovy, er testet i store evidensstudier fra den virkelige verden og også i Novos store kliniske udviklingsprogrammer med begge lægemidler.

Oven i er Novo i øjeblikket i færd med endnu et studie.

- Ydermere undersøges Semaglutid i øjeblikket i FOCUS-studiet, som udføres af Novo Nordisk for at vurdere langtidsvirkningerne af Semaglutid 1.0 mg på i diabetisk retinopati (øjensygdom, red.) hos patienter med type 2-diabetes. Forventet afslutningsdato er andet halvår af 2027, skriver Novo.

INDLEDENDE KURSFALD ER GÅET I SIG SELV

Novo-aktien har efter et indledende fald til kurs 947,50 kr. torsdag morgen rettet sig og ligger ved 13.20-tiden 0,3 pct. højere i 969,90 kr.

Sydbank-analytiker Søren Løntoft Hansen maner da også til besindighed.

- Det er et mindre studie, og det er ikke første gang, mindre studier signalerer bivirkninger, påpeger han.

Blandt andet har selvmordsrisici tidligere været nævnt i forbindelse med Novo-midlerne, hvilket dog er blevet afvist af myndighederne, da de så nærmere på sagen.

- Sundhedsmyndighederne kan nu vælge at undersøge det her signal nærmere, siger Søren Hansen. Det sker typisk ved at kigge større studier igennem og undersøge de rapporteringer i bivirkningsdatabaser, som findes i den "rigtige" verden.

- Så ser man, om signalet er rigtigt, og om den lille undersøgelse kan be- eller afkræftes, siger Søren Løntoft Hansen.

.\\˙ MarketWire