Ozempic® (semaglutid) godkendt i USA

Bagsværd, den 5. december 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt Ozempic® (semaglutid i injektionsform). Ozempic® godkendes som tillægsbehandling til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.

Ozempic®, det godkendte varemærke for ugentlig semaglutid i USA, er en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist. Godkendelsen af Ozempic® er baseret på resultaterne fra det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN og kommer i forlængelse af den positive anbefaling fra FDA's rådgivende komite på mødet den 18. oktober 2017. Studierne viste, at Ozempic® medførte klinisk betydningsfulde og statistisk signifikante reduktioner i langtidsblodsukkeret (HbA1c) hos mennesker med type 2-diabetes sammenlignet med placebo, sitagliptin, exenatid extended-release og insulin glargin U100. Behandling med Ozempic® medførte desuden statistisk signifikante vægtreduktioner i studierne. Ozempic® viste en sikker og veltolereret profil på tværs af SUSTAIN-programmet. Den mest almindelige bivirkning var mild til moderat kvalme, som aftog med tiden.

Ozempic® er godkendt til brug i to doseringer, 0,5 mg og 1 mg, og vil blive lanceret i Ozempic® Pen, som er Novo Nordisks nyeste generation af præfyldte injektionspenne.

Novo Nordisk vil som en del af myndighedskravene efter godkendelsen gennemføre et pædiatrisk studie blandt unge under 18 år og vil lade Ozempic® indgå i det 15-årige MTC-registerstudie (medullært thyroideakarcinom), hvori alle andre langtidsvirkende GLP-1-produkter også indgår.

Vi er meget begejstrede over, at Ozempic® nu har fået sin første godkendelse, og ser frem til at gøre dette vigtige innovative produkt tilgængeligt for mennesker med type 2-diabetes i USA i starten af 2018, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. Type 2-diabetes er en kompleks sygdom, men vi er overbevist om, at Ozempic® med sin unikke kliniske profil har potentiale til at sætte en ny standard for behandling af denne sygdom.

Telekonference

Der vil den 6. december 2017 kl. 12.00 CET blive afholdt en telekonference. Investorer kan lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet 'Investors'.

Om Ozempic® 

Ozempic® (semaglutid) er en ugentlig analog af det naturlige hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), som er udviklet til behandling af type 2-diabetes. Vurderingen af Ozempic® er baseret på SUSTAIN-programmet, et globalt klinisk udviklingsprogram, som omfatter otte fase 3a-studier med deltagelse af flere end 8.000 voksne med type 2-diabetes. Fase 3a-programmet omfatter en bred vifte af deltagere med type 2-diabetes, heraf nogle med høj risiko for kardiovaskulære hændelser samt deltagere med og uden nyresygdom.

Der er indsendt registreringsansøgning for Ozempic® til flere regulatoriske myndigheder, herunder Det Europæiske Lægemiddelagentur og de japanske sundhedsmyndigheder, Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 90 / 2017 

PR171205_Ozempic_PDUFA_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin