Pharmexa indsender fase II ansøgning med GV1001 i lungekræft

Radiumhospitalet i Norge har med Dr. Steinar Aamdal som principal investigator indsendt en ansøgning til de norske myndigheder og etiske komiteer om tilladelse til at starte et fase II forsøg med GV1001 i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Det oplyser Pharmexa i en børsmeddelelse torsdag.

Forsøget er planlagt til at inkludere 20 patienter.

Forsøget er et såkaldt investigator sponsoreret forsøg, designet og ledet af Kreftklinikken, Rigshospitalet-Radiumhospitalet i Oslo i samarbejde med St. Olavs hospital i Trondheim. Pharmexa har indvilget i at levere GV1001 til forsøget, der er delfinansieret af Norges Forskningsråd. Hvis forsøget godkendes, planlægges det startet i Q3 2006.

Forsøget er et ”open label” eksplorativt fase II forsøg i patienter med stadie IIIA og stadie IIIB ikke-småcellet lungekræft. I forsøget testes GV1001 sammen med adjuvanten GM-CSF i patienter, der forud har modtaget behandling med kemoterapi og strålebehandling. Patienterne starter behandling med GV1001 inden 4 uger efter afslutningen af sidste strålebehandling.

Patienterne immuniseres tre gange i første uge og derefter en gang om ugen i uge 2,3,4,6,8 og 10. Derefter immuniseres en gang om måneden i tre måneder samt i måned 6 og 9. Primært end-point (dét, forsøget skal vise) i forsøget er immunrespons, målt ved specifikke T-celle responser og DTH (hudreaktion).

Sekundære end-points inkluderer sikkerhed og ”time to progression”, det vil sige, tiden der går, før patienterne er i åbenlys forværring, målt efter objektive kriterier (RECIST). Forsøget stopper tolv måneder efter rekrutteringen af sidste patient. Afhængig af hastigheden, hvormed patienterne kan rekrutteres, vil resultaterne fra forsøget være tilgængelige i starten af 2009.

Kort om NSCLC

Ikke-småcellet lungekræft er én af de allerhyppigste kræftformer, og hyppigheden er stigende. Flere mennesker dør af lungekræft i den vestlige verden end nogen anden kræftform. NSCLC udgør 75-80% af alle lungekræfttilfælde.