Resultaterne af fase I-studie understøtter videreudviklingen af Zealands glukagon-analog ZP4207 som en ”klar-til-brug”-behandling af svær hypoglykæmi hos diabetes-patienter i insulinbehandling

København, 2015-06-26 08:15 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

• Fase I-data viser, at ZP4207 i enkelt dosering er sikkert og veltolereret både i raske frivillige og i patienter med type 1-diabetes
• ZP4207 viste også effekt på genoprettelsen af blodsukkerbalancen hos patienter med type 1-diabetes efter et tilfælde af insulin-induceret hypoglykæmi
• Zealand undersøger også en flerdosis-version af ZP4207 i et fase IB-studie til behandling af mild til moderat hypoglykæmi: rekrutteringen til studiet er nu fuldendt, og resultaterne forventes i 2. halvår 2015.

København, 26. juni 2015 – Zealand meddeler resultater fra et klinisk fase I-studie med en enkeltdosis-version af sin nye stabile glukagon-analog, ZP4207. ZP4207, som er opfundet og fuldt ejet af Zealand, er egnet til flydende formulering og har i prækliniske studier vist lovende potentiale som en mere patientvenlig ”klar-til-brug”-injektionspen til behandling af svær hypoglykæmi. Svær hypoglykæmi er en akut og livstruende tilstand, der rammer både type 1- og type 2-diabetespatienter i insulinbehandling, når deres blodsukker falder for kraftigt.

Zealand indledte fase I-studiet med enkeltdosis-versionen af ZP4207 i november 2014 for i to studie-dele at evaluere stoffets sikkerhed og tolerabilitet i både raske frivillige personer og i patienter med type 1-diabetes. Rekrutteringen og behandlingen af 64 raske frivillige personer og 20 patienter med type 1-diabetes blev afsluttet forud for tidsplanen. På baggrund af resultaterne fra studiet vil Zealand nu fortsætte udviklingen af ZP4207 til behandling af svær hypoglykæmi frem mod de næste kliniske faser.

Parallelt med udviklingen af ZP4207 som en enkelt-dosis injektionspen evaluerer Zealand også en flerdosis-version af ZP4207 i et fase IB-studie til behandling af mild til moderat hypoglykæmi inklusiv muligheden for anvendelse som del af et dobbelt-hormonpumpesystem (kunstig bugspytkirtel). 

I en kommentar til resultaterne af fase I-studiet med ZP4207 som enkeltdosis udtaler Britt Meelby, adm. direktør hos Zealand:

“Vi er særdeles glade for, at resultaterne fra fase I-studiet understøtter det potentiale, som vi vurderer, at vores stabile glukagon-produkt har som en “klar-til-brug ”- injektionspen til behandling af svære tilfælde af hypoglykæmi. Eksisterende behandlinger er effektive, men eftersom de er baseret på naturligt forekommende glukagon, udgøres de af et frysetørret pulver, der kræver opløsning i form af en flertrins-proces inden brug. Vi vurderer, at vores produkt kan give diabetes-patienterne en langt mere bekvem behandlingsmulighed, og vi ser frem til at kunne fortsætte udviklingen af vores produkt. 

De fremskridt, som vi ser i udviklingen af vores stabile glukagon-produkt er vigtige også i relation til at øge værdien af vores egenudviklede pipeline, som er en vigtig del af Zealands strategi, og de understreger samtidig vores interne ekspertise inden for peptid-design og kompetencer inden for klinisk udvikling.“

Studiets opbygning og resultater: Fase I med enkeltdosis ZP4207:

Det første fase I-studie i mennesker bestod af to dele:

• I første del af studiet rekrutterede Zealand 64 raske frivillige personer, der blev behandlet med enkelte, stigende doser af ZP4207. Målsætningen var primært at evaluere produktets sikkerhed og tolerabilitet og sekundært at undersøge forskellige farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre  i en direkte sammenligning med et markedsført glukagon produkt mod svær hypoglykæmi.

Resultaterne viste, at ZP4207 var sikkert og veltolereret på tværs af samtlige evaluerede doser (0,01 mg til 2,0 mg pr. forsøgsperson). Herudover sås som forventet en stigning i blodsukkerniveauet på tværs af et bredt dosisinterval.

• I studiets andel del blev de samme behandlingsmål evalueret for en udvalgt enkelt dosis af ZP4207 hos 20 patienter med type 1-diabetes. Patienterne blev med insulin sat i kontrolleret hypoglykæmi før behandling med ZP4207 for at få en indikation af effekten af ZP4207 til at frigive glukosedepoter og give blodsukkerforhøjelse. Denne del af studiet var designet som et krydsningsstudie med direkte sammenligning med en markedsført glukagon-produkt til akutbehandling.

Resultaterne viste, at ZP4207 også var sikkert og veltolereret hos patienter med type 1-diabetes. Herudover viste ZP4207 den forventede effekt på genoprettelsen af blodsukkerbalancen efter insulin-induceret hypoglykæmi og med samme effekt som markedsført glukagon.

Status på klinisk fase Ib-studie med ZP4207 i flerdosis-version

Zealand undersøger også en flerdosis-version af ZP4207 i et fase Ib-studie til behandling af mild til moderat hypoglykæmi. De igangværende udviklingsaktiviteter, herunder kroniske toksikologi-studier, understøttes af et legat på USD 1,8 mio. fra Helmsley Charitable Trust. Rekrutteringen til fase Ib-studiet er nu afsluttet, og der ventes resultater i 2. halvår 2015.         

●●●●●

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør
Tlf: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation
Tlf.: 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om svær hypoglykæmi

Svær hypoglykæmi er en akut, livstruende tilstand der følger af et alvorligt fald i blodsukkeret hos type 1- og type 2-diabetespatienter, der er i insulinbehandling. Hypoglykæmi er også et problem til en vis grad for patienter, der får lægemidler, som indeholder sulfonylurinstof. Alle patienter med type 1-diabetes og omkring 20% af patienter med type 2-diabetes i USA behandles med insulin (Decision Resource, 2012). Patienter med Type 1-diabetes er de mest tilbøjelige til at opleve episoder med hypoglykæmi, da de injicerer sig med insulin flere gange om dagen eller bruger en insulinpumpe.

På trods af muligheden for at behandle med insulinprodukter associeret med en lavere risiko for hypoglykæmi er svær hypoglykæmi fortsat et frygtet problem for diabetespatienterne, og den amerikanske diabetesforening (ADA) anbefaler, at alle patienter med type 1- og type 2-diabetes i behandling med insulin altid har et glukagon-produkt med sig til nødstilfælde (Center for Disease Control and Prevention 2011).

Om glukagon og eksisterende glukagonbaserede redningsbehandlinger

Glukagon er et naturligt forekommende peptid, der spiller en vigtig rolle i reguleringen af blodsukkerniveau. Virkningerne af glukagon er modsat virkningerne af insulin, idet det hjælper med til at frigive lagret glukose og forhøje blodsukkeret. Den terapeutiske anvendelse af naturligt forekommende glukagon til behandling af hypoglykæmi vanskeliggøres imidlertid af peptidets ringe stabilitet og lave opløselighed. Eksisterende glukagon-præparater er således kun tilgængelige i form af et pulver, der kræver opløsning og blanding med sterilt vand i en proces der involverer flere trin inden brug. I tilfælde af et akut og alvorligt tilfælde af hypoglykæmi kan denne proces give anledning til fejl i anvendelsen, forsinke indgivelsen af glukagon og føre til ikke-optimal behandling.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Zealand) (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) er et biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand har ekspertise inden for identificering, design og udvikling af nye peptid-lægemidler og besidder herudover også kompetencer inden for design og udførelse af kliniske studier. Det terapeutiske fokus er på kardiometaboliske sygdomme og akutte indikationer, og selskabet har en pipeline med egne, nye lægemiddelprodukter, der udvikles sideløbende med en partner-baseret produkt- og udviklingsportefølje.

Zealands første, opfundne lægemiddel er lixisenatid (Lyxumia^®), der markedsføres (ekskl. USA) af Sanofi til behandling af type 2-diabetes under en global licensaftale. Aftalen omfatter også LixiLan, der er et kombinationsprodukt af lixisenatid og Lantus^® i fase III-udvikling. Registreringsansøgninger er planlagt for lixisenatid i USA i 3. kvartal 2015 og for LixiLan i USA og EU i hhv. 4. kvartal 2015 og 1. kvartal 2016.

Zealands pipeline af egne, fuldt ejede produkter omfatter danegaptid i fase II (forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop) og den stabile glukagon analog, ZP4207 i to fase I studier hhv. som engangspen til behandling af akut svær hypoglykæmi og en flerdosis-version til behandling af mild til moderat hypoglykæmi samt flere andre terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk udvikling. Partnerskaber er et vigtigt strategisk element til at optimere virksomhedens ekspertise, mindske udviklingsrisikoen ved store kliniske studier samt sikre finansiering og optimal markedsføring af virksomhedens lægemidler. Zealand har globale partnerskaber og licensaftaler med Sanofi, Helsinn Healthcare og Boehringer Ingelheim.

For yderligere information: www.zealandpharma.com    Følg os på Twitter @ZealandPharma

Vedhæftede filer:

31-15_0626 - ZP4207 glukagon-pen_Fase I resultater - DA_Final.pdf