TopoTarget: USA-komite støtter stoffer til behandling af T-celle lymfekræft
TopoTarget har i dag kommenteret afstemningen i FDA's underkomité Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) Advisory Panel, som med 10 stemmer mod 4 besluttede, at stoffet pralatrexate med rimelig sandsynlighed er til gavn for patienter med recidiverende eller resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL), og at denne anbefaling kan føre til en godkendelse af pralatrexate til behandling af PTCL-patienter.
Endvidere anbefalede ODAC, at romidepsin godkendes til behandling af kutant T-celle lymfekræft (CTCL), og hvis romidepsin godkendes af FDA, vil stoffet blive det andet HDACi-lægemiddel på markedet, hvilket underbygger fremtiden for denne nye lægemiddelklasse inden for kræftbehandling.
- Vi er glade for, at ODAC-panelet anerkender behovet for nye lægemidler til behandling af PTCL, som er en sygdom med en dårlig prognose, hvor der ikke er noget specifikt godkendt lægemiddel og ingen accepteret standardbehandling. Som med andre kræftsygdomme er et enkelt stof i dette tilfælde ikke helbredende, og behovet for kombinationsbehandling med aktive lægemidler blev understreget, skriver TopoTarget.
Belinostat har effekt i behandlingen af PTCL og kan kombineres sikkert med alle afprøvede moderne kemoterapeutiske stoffer, og TopoTarget vurderer derfor, at belinostat giver PTCL-patienterne denne mulighed for kombinationsbehandling.
TopoTarget er i gang med at rekruttere PTCL-patienter i det pivotale BELIEF-studie. BELIEF-studiet er udformet i henhold til en Special Protocol Assessment (SPA) procedure, som er aftalt med FDA, de amerikanske sundhedsmyndigheder. Denne aftale vedrører udformningen af en afsluttende registreringsundersøgelse. TopoTarget har også fået tildelt Fast Track status, hvilket understøtter selskabets strategi om hurtigt at føre lægemidlet på markedet.
TopoTarget planlægger at ansøge om fuld godkendelse i december 2010.
Således forventer TopoTarget ikke, at FDA's beslutning af 24. september 2009 om at godkende pralatrexate vil få indvirkning på den potentielle godkendelse af belinostat på basis af en vellykket BELIEF-undersøgelse.