Tresiba® viser signifikant lavere forekomst af hypoglykæmi end insulin glargin i blindet fase 3b-studie i mennesker med type 2-diabetes

Bagsværd, den 29. januar 2016 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra SWITCH 2, det første af to 2x32-ugers randomiserede, dobbeltblindede, cross-over, treat to target-studier, der sammenligner sikkerhed og effekt for Tresiba® (insulin degludec) og insulin glargin. Det overordnede formål med studiet var at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) i mennesker med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba® eller insulin glargin.  

I studiet blev 721 mennesker med type 2-diabetes randomiseret til cross-over-behandling med Tresiba® og insulin glargin i kombination med metformin. Timingen af de daglige injektioner af både Tresiba® og insulin glargin blev ved randomisering ligeligt fordelt til at finde sted enten morgen eller aften. Studiets primære mål var antallet af episoder af alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling, der opstod i forbindelse med behandlingen i vedligeholdelsesperioden (dvs. efter 16 ugers behandling) i hver enkelt behandlingsperiode.

Fra et gennemsnitligt udgangspunkt på 7,6% (baseline) viste studiet ikke-inferiøritet med hensyn til reduktion af langtidsblodsukkerniveauet (HbA1c)for Tresiba® sammenlignet med insulin glargin og opfyldte dermed kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi mellem de to behandlinger. Ligeledes var insulindoserne ved studiets afslutning sammenlignelige, når behandlingen i de to behandlingsperioder sluttede.

Den observerede forekomst af alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling var 186 episoder pr. 100 patientårs eksponering for Tresiba® og 265 episoder pr. 100 patientårs eksponering for insulin glargin i vedligeholdelsesperioden. Denne reduktion var statistisk signifikant, og studiet opfyldte dermed sit primære mål, idet det viste en reduktion på 30%, når deltagerne blev behandlet med Tresiba®,sammenlignet med insulin glargin.

Den observerede forekomst af alvorlig eller symptomatisk natlig hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling i vedligeholdelsesperioden var 55 episoder pr. 100 patientårs eksponering for Tresiba® og 94 episoder pr. 100 patientårs eksponering for insulin glargin, svarende til en 42% reduktion med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin, og viste dermed statistisk signifikans for dette bekræftende sekundære mål.

Det bekræftende sekundære mål vedrørende andelen af deltagere, der oplevede alvorlig hypoglykæmi i vedligeholdelsesperioden, nåede ikke statistisk signifikans. Imidlertid viste det understøttende mål vedrørende forekomst af alvorlig hypoglykæmi en 46% reduktion med Tresiba® i vedligeholdelsesperioden og en statistisk signifikant reduktion på 51% med Tresiba® i den fulde behandlingsperiode.

Tresiba® forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil. Bivirkninger var sammenlignelige i de to behandlingsarme. De mest almindelige bivirkninger var forkølelse og infektioner i de øvre luftveje.

Vi er rigtig glade for disse resultater, som i et blindet forsøg bekræfter, at risikoen for hypoglykæmi nedsættes signifikant ved brug af Tresiba® sammenlignet med insulin glargin, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. Vi ser frem til at rapportere om udfaldet af SWITCH 1-studiet, hvor det gælder type 1-diabetes, og at evaluere resultaterne fra begge studier.

Novo Nordisk forventer at offentliggøre de overordnede resultater fra SWITCH 1 senere i første kvartal af 2016. 

Om SWITCH 1 og 2

De to 2x32-ugers randomiserede, dobbeltblindede, cross-over, treat to target-studier blev påbegyndt i januar 2014 med det formål at sammenligne sikkerhed og effekt for Tresiba® og insulin glargin. Det overordnede formål med studierne er at dokumentere hypoglykæmiprofilen i henholdsvis type 1- og type 2-diabetes sammenlignet med insulin glargin. I SWITCH 1 blev 501 deltagere med type 1-diabetes randomiseret til cross-over-behandling med Tresiba® og insulin glargin i kombination med insulin aspart. I SWITCH 2 blev 721 deltagere med type 2-diabetes randomiseret til cross-over-behandling med Tresiba® og insulin glargin i kombination med diabeteslægemidler i tabletform. 

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 6 / 2015

Selskabsmeddelelse nr. 6 / 2016


This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire
HUG#1982284

\Hugin