Veloxis Pharmaceuticals Envarsus® XR er tildelt Orphan Drug status af det amerikanske FDA til forebyggelse af nyretransplantatafstødning

Selskabsmeddelelse nr. 18/2015

Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S                           Hørsholm, 14. august 2015

Veloxis Pharmaceuticals Envarsus^® XR er tildelt Orphan Drug status af det amerikanske FDA

 til forebyggelse af nyretransplantatafstødning

Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort, at Envarsus^® XR er tildelt Orphan Drug status af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til forebyggelse af organafstødning i patienter, der konverterer fra immediate-release tacrolimus, dvs. tacrolimus med umiddelbar frigivelse. Envarsus^® XR modtog markedsføringstilladelse af FDA den 10. juli 2015.

“Vi anser Orphan Drug status som FDA’s anerkendelse af den differentierede profil og den unikke ‘switch’ indikation for Envarsus^® XR i forhold til andre tacrolimus produkter,” udtaler William Polvino, læge og CEO, Veloxis. “ Vi ser nu frem til at gøre Envarsus^® XR tilgængeligt for konverteringspatienter i slutningen af 2015.”

Orphan drug designering finder sted for at tilskynde udvikling af lægemidler, der kan være til væsentlig fordel for patienter, der lider af sjældne sygdomme. Designeringen kan tildeles af FDA efter konstatering af, at den  sjældne sygdom eller tilstand påvirker færre end 200.000 patienter i U.S.A. Orphan drug designe­ring berettiger Veloxis til eftergivelse af FDA’s brugerbetaling vedrørende receptpligtig medicin for Envarsus^® XR samt til potentielle skattemæssige fordele. Dertil kommer, at dataeksklusivitets­beskyttel­sen i U.S.A. vil kunne forlænges i op til 7 år. 

Envarsus^® XR (tacrolimus extended-release tabletter) – vigtig sikkerhedsinformation

FREMHÆVET ADVARSEL:  MALIGNITETER OG ALVORLIGE INFEKTIONER

Øget risiko for udvikling af alvorlige infektioner og maligniteter med ENVARSUS XR eller andre immunosuppressive midler, hvilke kan medføre hospitalsindlæggelse eller død

INDIKATIONER OG ANVENDELSE

ENVARSUS XR er indikeret til profylakse af organafstødning i nyretransplantationspatienter konverteret fra immediate-release tacrolimusformuleringer anvendt i kombination med andre immunosuppressive midler. 

Anvendelsesbegrænsning: ENVARSUS XR extended-release tabletter kan ikke udskiftes med eller erstattes af andre extended-release eller immediate-release tacrolimusprodukter.

KONTRAINDIKATIONER

ENVARSUS XR er kontraindikeret for patienter med kendt overfølsomhed over for tacrolimus.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Immunosuppressive midler, herunder ENVARSUS XR, øger risikoen for at udvikle lymfomer og andre maligniteter, især i huden.

Post-transplant Lymphomeproliferative Disorder (PTLD), associeret med Epstein-Barr Virus (EBV), er blevet indberettet i immunosupprimerede organtransplantationspatienter.

Immunosuppressive midler, herunder ENVARSUS XR, øger risikoen for udvikling af bakterielle, virale, fungale og protozoale infektioner, herunder opportunistiske infektioner. Sådanne infektioner kan medføre alvorlig sygdom, herunder sygdom med dødelig udgang.

ENVARSUS XR extended-release tabletter kan ikke udskiftes med eller erstattes af andre extended-release eller immediate-release tacrolimusprodukter.

Undgå anvendelse af levende svækkede vacciner under behandling med ENVARSUS. Inaktiverede vacciner, som anføres at være sikre til administration efter transplantation, er muligvis ikke tilstrækkeligt immunogene under behandling med ENVARSUS XR.

Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er blevet indberettet i patienter behandlet med tacrolimus.

BIVIRKNINGER

De hyppigst forekommende bivirkninger (hyppighed ≥10%) rapporteret for ENVARUS XR er: diarré og øget kreatinin i blodet.

Se hele den amerikanske indlægsseddel og medicineringsanvisning på www.envarsusxr.com

Investorer og medier kan kontakte:

Veloxis Pharmaceuticals A/S

John Weinberg, M.D.                             Johnny Stilou

EVP, Chief Commercial Officer                EVP, Chief Financial Officer

Telefon: +1 732 321 3208                     Telefon: +45 30 53 33 64

Email: jdw@veloxis.com                        Email: jst@veloxis.com

Om Envarsus^®

Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af transplantat­afstødning efter organtransplantation. Envarsus^® (tacrolimus prolonged-release tabletter) har modtaget markedsføringstilladelse i EU til forebyggelse af organafstødning i nyre- og levertransplantat­modtagere. I U.S.A. er Envarsus^®, kendt som Envarsus^® XR (tacrolimus extended-release tablets), godkendt til fore­byggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter konverteret fra immediate-release tacrolimus­formuleringer. Envarsus^® XR har modtaget Orphan Drug designering i U.S.A. Veloxis planlægger at kommercialisere Envarsus^® XR i U.S.A. gennem egen salgsstyrke og i EU via partnerskabet med Chiesi Farmaceutici SpA.

Om Veloxis Pharmaceuticals

Veloxis Pharmaceuticals A/S – Veloxis - er et specialiseret farmaceutisk selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Veloxis' unikke, patentbeskyttede teknologi­platform, MeltDose^®, er designet til at forbedre optagelse og biotilgængelighed af udvalgte lægemidler til peroral  administration. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under handelssymbolet OMX: VELO.

Se venligst www.veloxis.com for yderligere information.

Vedhæftede filer:

140815 Veloxis er tildelt orphan drug status.pdf