Veloxis Pharmaceuticals Envarsus® XR er tildelt Orphan Drug status af det amerikanske FDA til forebyggelse af nyretransplantatafstødning
Selskabsmeddelelse nr. 18/2015
Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 14. august 2015
Veloxis Pharmaceuticals Envarsus® XR er tildelt Orphan Drug status af det amerikanske FDA
til forebyggelse af nyretransplantatafstødning
Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort, at Envarsus® XR er tildelt Orphan Drug status af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til forebyggelse af organafstødning i patienter, der konverterer fra immediate-release tacrolimus, dvs. tacrolimus med umiddelbar frigivelse. Envarsus® XR modtog markedsføringstilladelse af FDA den 10. juli 2015.
“Vi anser Orphan Drug status som FDA’s anerkendelse af den differentierede profil og den unikke ‘switch’ indikation for Envarsus® XR i forhold til andre tacrolimus produkter,” udtaler William Polvino, læge og CEO, Veloxis. “ Vi ser nu frem til at gøre Envarsus® XR tilgængeligt for konverteringspatienter i slutningen af 2015.”
Orphan drug designering finder sted for at tilskynde udvikling af lægemidler, der kan være til væsentlig fordel for patienter, der lider af sjældne sygdomme. Designeringen kan tildeles af FDA efter konstatering af, at den sjældne sygdom eller tilstand påvirker færre end 200.000 patienter i U.S.A. Orphan drug designering berettiger Veloxis til eftergivelse af FDA’s brugerbetaling vedrørende receptpligtig medicin for Envarsus® XR samt til potentielle skattemæssige fordele. Dertil kommer, at dataeksklusivitetsbeskyttelsen i U.S.A. vil kunne forlænges i op til 7 år.
Envarsus® XR (tacrolimus extended-release tabletter) – vigtig sikkerhedsinformation
FREMHÆVET ADVARSEL: MALIGNITETER OG ALVORLIGE INFEKTIONER
Øget risiko for udvikling af alvorlige infektioner og maligniteter med ENVARSUS XR eller andre immunosuppressive midler, hvilke kan medføre hospitalsindlæggelse eller død
INDIKATIONER OG ANVENDELSE
ENVARSUS XR er indikeret til profylakse af organafstødning i nyretransplantationspatienter konverteret fra immediate-release tacrolimusformuleringer anvendt i kombination med andre immunosuppressive midler.
Anvendelsesbegrænsning: ENVARSUS XR extended-release tabletter kan ikke udskiftes med eller erstattes af andre extended-release eller immediate-release tacrolimusprodukter.
KONTRAINDIKATIONER
ENVARSUS XR er kontraindikeret for patienter med kendt overfølsomhed over for tacrolimus.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Immunosuppressive midler, herunder ENVARSUS XR, øger risikoen for at udvikle lymfomer og andre maligniteter, især i huden.
Post-transplant Lymphomeproliferative Disorder (PTLD), associeret med Epstein-Barr Virus (EBV), er blevet indberettet i immunosupprimerede organtransplantationspatienter.
Immunosuppressive midler, herunder ENVARSUS XR, øger risikoen for udvikling af bakterielle, virale, fungale og protozoale infektioner, herunder opportunistiske infektioner. Sådanne infektioner kan medføre alvorlig sygdom, herunder sygdom med dødelig udgang.
ENVARSUS XR extended-release tabletter kan ikke udskiftes med eller erstattes af andre extended-release eller immediate-release tacrolimusprodukter.
Undgå anvendelse af levende svækkede vacciner under behandling med ENVARSUS. Inaktiverede vacciner, som anføres at være sikre til administration efter transplantation, er muligvis ikke tilstrækkeligt immunogene under behandling med ENVARSUS XR.
Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er blevet indberettet i patienter behandlet med tacrolimus.
BIVIRKNINGER
De hyppigst forekommende bivirkninger (hyppighed ≥10%) rapporteret for ENVARUS XR er: diarré og øget kreatinin i blodet.
Se hele den amerikanske indlægsseddel og medicineringsanvisning på www.envarsusxr.com
Investorer og medier kan kontakte:
Veloxis Pharmaceuticals A/S
John Weinberg, M.D. Johnny Stilou
EVP, Chief Commercial Officer EVP, Chief Financial Officer
Telefon: +1 732 321 3208 Telefon: +45 30 53 33 64
Email: jdw@veloxis.com Email: jst@veloxis.com
Om Envarsus®
Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af transplantatafstødning efter organtransplantation. Envarsus® (tacrolimus prolonged-release tabletter) har modtaget markedsføringstilladelse i EU til forebyggelse af organafstødning i nyre- og levertransplantatmodtagere. I U.S.A. er Envarsus®, kendt som Envarsus® XR (tacrolimus extended-release tablets), godkendt til forebyggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter konverteret fra immediate-release tacrolimusformuleringer. Envarsus® XR har modtaget Orphan Drug designering i U.S.A. Veloxis planlægger at kommercialisere Envarsus® XR i U.S.A. gennem egen salgsstyrke og i EU via partnerskabet med Chiesi Farmaceutici SpA.
Om Veloxis Pharmaceuticals
Veloxis Pharmaceuticals A/S – Veloxis - er et specialiseret farmaceutisk selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Veloxis' unikke, patentbeskyttede teknologiplatform, MeltDose®, er designet til at forbedre optagelse og biotilgængelighed af udvalgte lægemidler til peroral administration. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under handelssymbolet OMX: VELO.
Se venligst www.veloxis.com for yderligere information.
Vedhæftede filer:
140815 Veloxis er tildelt orphan drug status.pdf